Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mica"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 130 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale: MICA nelle forme e confezioni: "5000" 10 fiale siringa 5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, "12500" 10 fiale siringa 12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, "20000" 10 fiale siringa 20000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l con sede legale, domicilio fiscale in via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza) codice fiscale n. 01135800769. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Societa' Crinos - Industria Farmacobiologica S.p.a. presso lo stabilimento sito in piazza XX Settembre, 2, Villa Guardia (Como). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale siringa 0,2 ml 5000 U.I.; A.I.C. n. 033620016 (in base 10), 10201J (in base 32); Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; ed in considerazione che il principio attivo eparina calcica non gode di tutela brevettuale; 10 fiale siringa 0,5 ml 12500 U.I.; A.I.C. n. 033620028 (in base 10), 10201W (in base 32); Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; ed in considerazione che il principio attivo eparina calcica non gode di tutela brevettuale; 10 fiale siringa 0,8 ml 20000 U.I.; A.I.C. n. 033620030 (in base 10), 10201Y (in base 32); Classe: "A - per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo eparina calcica non gode di tutela brevettuale. Composizione: una fiala siringa "5000" contiene: principio attivo: eparina calcica (calcio legato 10%) 5000 U.I. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml; una fiala siringa "12500" contiene: principio attivo: eparina calcica (calcio legato 10%) 12500 U.I. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml; una fiala siringa "20000" contiene: principio attivo: eparina calcica (calcio legato 10%) 20000 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,8 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.