MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Pantecta»
(GU n.187 del 11-8-2004)

           Estratto decreto UPC/II/1560 del 23 luglio 2004
    Specialita' medicinale: PANTECTA.
    Confezioni:
      031834029/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031834031/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031834043/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031834056/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031834068/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031834070/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031834082/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031834094/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031834106/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031834118/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031834120/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031834132/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031834144/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031834157/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031834169/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031834171/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 10
blister;
      031834183/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg  in  5
blister;
      031834195/M  -  700  compresse  gastroresistenti  20  mg  in  5
blister;
      031834207/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 20
blister;
      031834219/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 10
blister;
      031834221/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031834233/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 10
flaconi;
      031834245/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg  in  5
flaconi;
      031834258/M  -  700  compresse  gastroresistenti  20  mg  in  5
flaconi;
      031834260/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 20
flaconi;
      031834272/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 10
flaconi;
      031834296/M - 14 compresse gastroresistenti in blister al/al da
40 mg.
    Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.
    Numero   procedura  mutuo  riconoscimento:  DE/H/0270/001/W046  -
DE/H/270/01 -02/W31, W65.
    Tipo   di   modifica:   estensione  indicazioni  terapeutiche  ed
ulteriore modifiche di stampati.
    Modifica  apportata:  limitatamente alle sole confezioni da 20 mg
e'    approvata    l'estensione    delle   indicazioni   terapeutiche
relativamente  a  «Prevenzione  delle  ulcere  gastriche  e duodenali
indotte   da   farmaci  antiinfiammatori  non  steroidei  (FANS)  non
selettivi  in  pazienti  a  rischio che necessitino di un trattamento
continuativo  con  FANS»  e  conseguenti modifiche nei paragrafi 4.2,
4.4, 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Sono  approvate inoltre ulterori modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8
per tutte le confezioni autorizzate sopracitate.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.