Estratto determinazione V & A 773 del 17 aprile 2014
Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACTAVIS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1013/001/II/024.
Tipo di modifica: B.I.a.z) Altra variazione.
Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File (DMF)
appartenente al produttore di sostanza attiva irinotecan concentrato
per soluzione per infusione «ScinoPharm® Taiwan Ltd.» La nuova
versione del ASMF e' la 08 del 5 novembre 2009 e sostituisce quella
gia' approvata, versione 06 del 17 Gennaio 2006.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.