MINISTERO DELLA SALUTE

CIRCOLARE 7 gennaio 2004 

Indicazioni  esplicative  per  l'applicazione del decreto legislativo
del  14 marzo  2003, n. 65, di recepimento della direttiva 1999/45/CE
del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio del 31 maggio 1999 e della
direttiva 2001/60/CE della Commissione del 7 agosto 2001, concernente
la   classificazione,  imballaggio  ed  etichettatura  dei  preparati
pericolosi.
(GU n.70 del 24-3-2004)

                                  Ai    Presidenti    delle    giunte
                                  regionali
                                  Ai  Presidenti  delle  province  di
                                  Trento e di Bolzano
                                     e, per conoscenza:
                                  Alla  Presidenza  del Consiglio dei
                                  Ministri
                                  Al Ministero dell'interno
                                  Al   Ministero   per  le  attivita'
                                  produttive
                                  Al   Ministero   per  le  politiche
                                  agricole e forestali
                                  Al  Ministero  del  lavoro  e delle
                                  politiche sociali
                                  Al  Ministero dell'ambiente e della
                                  tutela del territorio
                                  Ai prefetti della Repubblica
                                  Ai presidenti delle amministrazioni
                                  provinciali
                                  Agli   assessori   regionali   alla
                                  sanita'
                                  Agli   assessori  provinciali  alla
                                  sanita'
                                  Al Comando centrale carabinieri NAS
                                  All'Istituto   superiore   per   la
                                  prevenzione   e  la  sicurezza  sul
                                  lavoro
                                  All'Istituto superiore di sanita'

  Con   il   decreto   legislativo  14 marzo  2003,  n.  65  (decreto
legislativo  n. 65/2003) (supplemento ordinario n. 61/L alla Gazzetta
Ufficiale  n.  87  del  14 aprile  2003)  viene  data attuazione alla
direttiva  n.  1999/45/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio del
31 maggio  1999  e  alla  direttiva  2001/60/CE della Commissione del
7 agosto  2001  concernente  il  riavvicinamento  delle  disposizioni
legislative,  regolamentari  ed  amministrative  degli  Stati  membri
relative  alla  classificazione,  imballaggio  ed  etichettatura  dei
preparati pericolosi.
  La  direttiva  1999/45/CE  apporta  una  serie  di  modifiche  alla
disciplina  di  base (direttiva 88/379/CEE del Consiglio del 7 giugno
1988)  originariamente recepita nell'ordinamento italiano con decreto
ministeriale  28 gennaio 1992, sostituito successivamente dal decreto
legislativo 16 luglio 1998, n. 285.
  Pertanto  il  decreto  legislativo  n. 65/2003 rappresenta la nuova
normativa  quadro  in  materia  di  classificazione,  imballaggio  ed
etichettatura dei preparati pericolosi.
  Nel dare attuazione alla direttiva in questione, anziche' riferirsi
solo   ai  numerosi  articoli  modificati  rispetto  alla  precedente
normativa,  si e' preferito riscrivere in maniera completa il decreto
legislativo,  abrogando  quello  del  16 luglio  1998,  n.  285,  per
facilitare,  a  livello  operativo  e  mediante un testo consolidato,
l'attivita'  tanto  di  coloro  cui  il  decreto medesimo e' diretto,
quanto  di  coloro  cui  e'  deputata  la  valutazione della corretta
applicazione dello stesso.
  Il  decreto  in  oggetto  fornisce  i criteri per la valutazione di
pericolosita'    dei    preparati,   indipendentemente   dalla   loro
destinazione  d'uso,  e  completa  l'azione  intrapresa,  in  stretto
collegamento  con  le analoghe direttive dell'U.E., per regolamentare
la  complessa  problematica  della  classificazione,  imballaggio  ed
etichettatura dei preparati pericolosi.
  E'   da   sottolineare   che   vengono   ulteriormente  specificati
adempimenti che hanno lo scopo di assicurare una miglior tutela delle
persone  che  entrano in contatto con i preparati pericolosi, sia per
motivi professionali sia per l'utilizzazione personale.
  La  complessita'  degli adempimenti previsti, abbinata alla novita'
degli   stessi  per  alcuni  settori  produttivi,  comportano  per  i
destinatari della norma un notevole sforzo organizzativo.
  Considerando  i  tempi  richiesti  a livello operativo per dare una
compiuta  attuazione  alla  norma  si  rendera'  necessario  che  gli
organismi   di   controllo,   soprattutto   nella  fase  iniziale  di
applicazione  del  decreto  in oggetto, esercitino anche un'azione di
supporto consultivo nei confronti dei soggetti alla norma, al fine di
realizzare  una corretta e completa applicazione della stessa, agendo
in  stretto  collegamento  con  questo  Ministero  e  con  l'Istituto
superiore  di  sanita'  che  sono,  come  sempre,  a disposizione per
fornire il necessario ausilio sotto il profilo sia interpretativo che
attuativo.
  Si  evidenzia,  inoltre,  l'esigenza  di  instaurare  un continuo e
proficuo  scambio  di  informazioni  tra  le varie regioni al fine di
consentire l'individuazione di situazioni anomale specie in quei casi
in  cui  il  responsabile  dell'immissione  in commercio di preparati
pericolosi  risieda  in  una  regione diversa rispetto all'immissione
stessa.  Si  ricorda a tale proposito che questo Ministero aveva gia'
emanato  la  circolare  del  12 settembre  2000,  n. 13, con la quale
venivano date indicazioni specifiche sulle attivita' di vigilanza sul
territorio  nazionale  anche allo scopo di assicurare un'applicazione
annonizzata dell'attivita' di vigilanza.
  Fra  le variazioni significative rispetto al decreto legislativo n.
285/1998, si evidenziano le seguenti:
    viene  introdotta  per  la prima volta, anche per i preparati, la
categoria di pericoloso per l'ambiente;
    viene  prevista,  su richiesta, una scheda informativa in materia
di sicurezza (SDS) anche per i preparati non classificati pericolosi,
non  destinati al pubblico, contenenti almeno una sostanza pericolosa
per  la  salute o per l'ambiente in concentrazione superiore o uguale
all'1%,  oppure  per  la  quale  e' previsto un limite di esposizione
comunitario negli ambienti di lavoro;
    viene  sancito l'obbligo di indicare nell'etichettatura di taluni
preparati  non  classificati  come  sensibilizzanti,  il nome chimico
della  o delle sostanze classificate ufficialmente o provvisoriamente
sensibilizzanti contenute in concentrazione almeno dello 0,1%;
    viene  stabilito  il  principio che il sistema di calcolo prevale
sul test sperimentale;
    per  i  preparati liquidi con punto d'infiammabilita' maggiore di
55°C  e  contenenti  idrocarburi  alogenati e sostanze infiammabili o
facilmente  infiammabili  in  concentrazione  superiore  al 5%, sara'
obbligatorio   indicare   in  etichettatura  che  il  preparato  puo'
diventare facilmente infiammabile o infiammabile durante l'uso;
    viene  sancito  inoltre l'obbligo di indicare in etichettatura la
frase  R67,  («l'inalazione  dei  vapori  puo' provocare sonnolenza e
vertigini»),  se  la  sostanza  o  le  sostanze  con  frase R67 siano
presenti  nella  concentrazione  di  almeno  il  l5%,  a  meno che il
preparato   sia   contenuto   in   confezioni   ridotte  o  sia  gia'
classificato, per la tossicita' acuta, pericoloso per via inalatoria;
    vengono  inseriti,  per la prima volta, nel campo di applicazione
della  disciplina  in  materia  di  classificazione,  imballaggio  ed
etichettatura dei preparati pericolosi i prodotti fitosanitari, fatte
salve   le  disposizioni  del  decreto  legislativo  n.  194/1995,  e
successive  modificazioni, nonche' i prodotti biocidi, fatte salve le
disposizioni  del  decreto  legislativo  n.  174/2000,  e  successive
modificazioni;
    viene resa obbligatoria l'apposizione in etichetta, per i cementi
o  i  preparati  di  cemento  non  classificati  sensibilizzanti,  ma
contenenti  piu' di 2 ppm di cromo (VI) di una avvertenza riguardante
la possibilita' che si produca una reazione allergica;
    vengono  definite, per la prima volta, le modalita' di attuazione
della vendita a distanza;
    vengono  sancite  regole per mantenere, in taluni casi, riservata
la  composizione di un preparato pericoloso informando della completa
composizione  solo  le  autorita'  preposte  al  controllo e i centri
antiveleni.

Campo di applicazione. (Art. 1).
  Non  sono  piu' esclusi dal campo di applicazione gli esplosivi e i
prodotti  pirotecnici  in  quanto,  fatte  salve  le norme specifiche
applicabili   a  tali  prodotti  e  riguardanti  la  sicurezza  e  la
pericolosita'  di  impiego, si pone risalto al problema dei possibili
pericoli  legati  all'esposizione  essenzialmente  professionale alle
sostanze tal quali e ai prodotti di decomposizione.
  A decorrere dal 30 luglio 2004 i preparati disciplinati dai decreti
legislativi   17 marzo   1995,   n.  194  (prodotti  fitosanitari)  e
25 febbraio  2000,  n.  174  (biocidi),  entreranno  a  pieno  titolo
nell'ambito   di  competenza  della  presente  normativa  per  quanto
concerne la classificazione, l'imballaggio, l'etichettatura e le SDS.
  In  relazione  ai  preparati attualmente sottoposti alla disciplina
del  decreto  del Presidente della Repubblica n. 392/1998, in materia
di   presidi   medico-chirurgici,   considerato  che  tali  preparati
rientrano  nelle  categorie  dei  biocidi  di cui all'allegato IV del
decreto  legislativo  n.  174/2000, e che il comma 4 dell'art. 20 del
decreto  legislativo  n.  65/2003,  prevede  che  per i preparati che
rientrano  nell'ambito  di  applicazione  del  decreto legislativo n.
174/2000,  le  disposizioni  da  esso  previste  entrano in vigore il
30 luglio  2004,  la  disposizione di cui il comma 4 dell'art. 20 del
decreto  legislativo  n.  65/2003, puo' intendersi estesa ai suddetti
preparati.
  Analoghe  considerazioni  valgono per tutti gli altri preparati che
rientrano  tra  le  categorie  di  biocidi  di cui all'allegato 4 del
decreto  legislativo  n.  174/2000,  e che sono previsti dall'art. 1,
comma 1 del decreto legislativo n. 65/2003.
  Restano esclusi dal campo d'applicazione i seguenti preparati, allo
stadio  di  prodotto  finito  e  destinato all'utilizzatore finale: i
medicinali  per  uso  umano  e  veterinario,  i prodotti cosmetici, i
rifiuti, i prodotti alimentari, i mangimi, i preparati radioattivi, i
dispositivi  medici  invasivi  o utilizzati a contatto diretto con il
corpo umano.
  Il  presente  decreto  non  si  applica  ai  preparati  durante  il
trasporto  per  ferrovia,  su  strada, per via fluviale, marittima ed
aerea   e   durante   il   transito  soggetto  a  controllo  doganale
esclusivamente  se  i  preparati  sono  allo  stadio di utilizzazione
finale.

Definizioni. (Art. 2).
  Definizioni  dei  soggetti responsabili dell'immissione sul mercato
(art. 2, lettera d).
  Il  decreto  legislativo  n.  65/2003  definisce per immissione sul
mercato  la messa a disposizione di terzi ed anche l'importazione nel
territorio   doganale   dell'Unione  europea  dei  preparati  chimici
rientranti  nel campo d'applicazione definito all'art. 1 dello stesso
decreto legislativo n. 65/2003.
  Ai  sensi  del  decreto  legislativo  n.  65/2003,  il responsabile
dell'immissione  sul  mercato dei preparati chimici (RIMPP) stabilito
all'interno dell'Unione europea puo' configurarsi all'interno di ogni
singolo  Stato  membro  ed  ovviamente  dello  Stato italiano come il
fabbricante,  ovvero l'importatore, ovvero il distributore. La figura
del  produttore riportata nella presente normativa e' da considerarsi
sinonimo di responsabile dell'immissione sul mercato delle sostanze e
dei preparati pericolosi.
  Per fabbricante si intende la persona fisica o giuridica o soggetto
pubblico  che  abbia la responsabilita' legale diretta o ottenuta con
delega  legale  relativa all'immissione sul mercato dei preparati (ad
es.   presidente   del  consiglio  d'amministrazione,  amministratore
delegato,  direttore  dell'impresa, ovvero dello stabilimento, ovvero
dell'unita'  produttiva,  ecc.  ...)  e  che  nel concreto fabbrica e
quindi  produce  i  preparati  intesi  come  le  miscele  o soluzioni
costituite  da  due  o  piu'  sostanze come definite agli articoli 2,
commi  1,  lettera a),  decreti legislativi n. 52/1997 e n. 65/2003 e
successivi aggiornamenti.
  Il  fabbricante  e'  pertanto  colui  che  immette  sul  mercato  i
preparati chimici:
    direttamente all'utilizzatore professionale;
    direttamente al privato cittadino;
    tramite terzi e cioe' tramite:
      agente di zona dipendente;
      agente di zona non dipendente;
      commerciante   o  rivenditore  all'ingrosso  (ad  es.  deposito
specializzato con o senza esclusivita', ecc.);
      commerciante  o  rivenditore  al  dettaglio (ad es. ferramenta,
cooperativa   di   piccola,  media  e  grande  distribuzione,  negozi
specializzati e non, ecc).
  Per importatore si intende la persona fisica o giuridica o soggetto
pubblico  che  abbia la responsabilita' legale diretta o ottenuta con
delega  legale  relativa  all'immissione sul mercato di preparati (ad
es.   Presidente   del  consiglio  d'amministrazione,  amministratore
delegato,  direttore  del deposito, ovvero dello stabilimento, ovvero
dell'unita'  produttiva,  ecc. ...) che provengono da fabbricanti con
sede  legale  non  situata in Stati membri dell'Unione europea ovvero
Stati extra-comunitari.
  Per distributore si intende la persona fisica o giuridica che abbia
la  responsabilita'  legale  diretta  o  ottenuta  con  delega legale
relativa  all'immissione  sul mercato di preparati (ad es. presidente
del  consiglio  d'amministrazione, amministratore delegato, direttore
del   deposito,   ovvero   dello   stabilimento,  ovvero  dell'unita'
produttiva,  ecc.),  in quanto rappresentante all'interno dello Stato
italiano  del  fabbricante  o  dell'importatore  aventi  sede  legale
situata all'interno dell'Unione europea.
  Con  il decreto legislativo n. 65/2003 e' stato inoltre inserito un
altro soggetto responsabile dell'immissione sul mercato dei preparati
che   ha  unicamente  responsabilita'  nell'ambito  della  cosiddetta
vendita  a  distanza  effettuata  ai  sensi  del  decreto legislativo
22 maggio 1999, n. 185.
  Su  tale  aspetto e' stato sancito il principio che le informazioni
sulla   pericolosita'  del  prodotto  debbano  essere  fornite  anche
nell'operazione  di  cosiddetta  vendita  a  distanza che si realizza
attraverso   sistemi  quali  commercio  elettronico  via  internet  o
similari.  In  questi  casi  si  stabilisce  che la pubblicita' di un
preparato che rientra nell'ambito del decreto legislativo n. 65/2003,
deve contenere una menzione dei pericoli indicati nell'etichettatura.

Determinazione  delle  proprieta' pericolose, loro classificazione ed
eticherratura. (Art. 3).
  Per  i  preparati  rientranti  nel campo d'applicazione del decreto
legislativo  n.  65/2003,  i cui componenti pericolosi siano presenti
anche   solo   come  impurezze  o  additivi,  questi  sono  presi  in
considerazione  qualora  la  loro  concentrazione sia almeno uguale a
quella  definita  nella  tabella  di  cui all'allegato IX sia ai fini
delle  procedure  di  calcolo  per la valutazione dei pericoli per la
salute  e  l'ambiente  con il metodo convenzionale, sia ai fini della
compilazione del punto 2 delle SDS.

Valutazione  dei pericoli derivanti dalle proprieta' chimico-fisiche.
(Art. 4).
  Per quanto riguarda le proprieta' fisico-chimiche viene ribadito il
principio   che  la  classificazione  di  base  sul  risultato  della
sperimentazione  effettuata  direttamente  sul  preparato  tal quale,
salvo alcuni casi specifici per i quali in allegato I della direttiva
n. 67/548 sono indicati particolari limiti anche per effetti fisici.

Valutazione dei pericoli per la salute. (Art. 5).
  Prove sperimentali (art. 5, comma 2).
  Fatte  salve  le  disposizioni  di  cui  al  decreto legislativo n.
194/1995   per  i  preparati  fitosanitari,  il  sistema  di  calcolo
convenzionale  ha sempre priorita' sulla sperimentazione salvo i casi
in cui dati sperimentali adeguati siano disponibili.
  Un nuovo test sperimentale si puo' effettuare sul preparato solo se
si  puo'  dimostrare  che l'applicazione del sistema di calcolo od il
riferimento   a   studi  gia'  effettuati  non  riflettono  le  reali
proprieta' del preparato.
  In  ogni  caso  l'eventuale sperimentazione deve essere compatibile
con  quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116,
relativo alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali
od altri fini scientifici.
  Permane  inoltre  il  divieto  di  effettuare test sperimentali sui
preparati  per  la  valutazione  della  cancerogenesi,  mutagenesi  e
tossicita' per il ciclo riproduttivo.
  Pertanto,  fatti  salvo  i  requisiti  del  decreto  legislativo n.
194/1995  e  i preparati cancerogeni, mutageni e tossici per il ciclo
riproduttivo,  in  cui  e'  obbligatorio  il  calcolo  convenzionale,
qualora  si  intenda  effettuare  una sperimentazione animale ai fini
della  classificazione  di  pericolo da contrapporre al risultato del
calcolo occorre fornire preventiva comunicazione ai sensi del decreto
legislativo  n.  116/1992 sopra richiamato al Ministero della salute,
Direzione  generale  della prevenzione giustificando la richiesta con
l'obiettivo  di dimostrare scientificamente che le prove sperimentali
sul  preparato  risultano  nel  caso  specifico  piu' attendibili dei
risultati ottenuti con il metodo di calcolo.
  Al  fine  della  individuazione  dei  pericoli  per la salute ed in
conformita'  ai  criteri  di cui all'allegato VI decreto ministeriale
28 aprile  1997 e successivi aggiornamenti, si evidenzia, nella scala
d'importanza,   l'assoluta   priorita'  degli  effetti  tossicologici
riconosciuti  sull'essere  umano ottenuti da studi epidemiologici, da
studi  di  casi  clinici e dalle valutazioni fatte sulla base di dati
statistici  correlati  ad  eventi infortunistici (intossicazioni) e a
malattie  professionali  rispetto  ai  risultati ottenuti mediante il
calcolo   convenzionale  o  mediante  sperimentazioni  tossicologiche
effettuate  su  animali  ai  sensi  dell'allegato  V  parte b decreto
ministeriale  28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti. Va precisato
a tal proposito che l'assenza di osservazioni significative sull'uomo
non puo' essere interpretata come assenza di pericolosita'.

Individuazione dei pericoli per l'ambiente. (Art. 6).
  La  classificazione  dei  preparati  in  relazione  ai pericoli per
l'ambiente  e'  determinata  mediante  il  metodo  di calcolo (metodo
convenzionale)    indicato   nell'allegato II,   sulla   base   della
concentrazione  delle sostanze pericolose per l'ambiente presenti nel
preparato.
  Qualora  siano  disponibili  dati  ottenuti  da  prove sperimentali
condotte  secondo  i  metodi  indicati  nell'allegato V,  parte c del
decreto  del  Ministero  della  sanita'  28 aprile  1997 e successivi
aggiornamenti, per classificare il preparato in relazione ai pericoli
per  l'ambiente,  si  utilizzano i dati ottenuti dalle suddette prove
sperimentali, a prescindere dai risultati ottenuti mediante il metodo
di  calcolo.  Per  quanto  riguarda  i prodotti fitosanitari, possono
essere  utilizzati per la classificazione i dati ottenuti dalle prove
indicate  negli  allegati  II  e III del decreto legislativo 17 marzo
1995,  n.  194,  purche'  condotte  con metodi riconosciuti a livello
internazionale.
  Per  quanto  concerne  le  tabelle  dell'allegato II,  parte b,  la
tabella I  indica  la classificazione del preparato in relazione alle
concentrazioni di sostanze classificate con le seguenti indicazioni e
frasi di rischio: N, R50-R53, N, R51-R53, R52-R53.
  Per  le sostanze classificate esclusivamente con una delle seguenti
frasi  di  rischio,  N, R50, R52 ed R53, le tabelle 2, 3 e 4 indicano
rispettivamente   le   concentrazioni   per   cui   e'   prevista  la
classificazione del preparato.
  Per  le  sostanze  classificate  N,  R59 o R59, la tabella 5 indica
infine  la  concentrazione per cui e' prevista la classificazione del
preparato.

Obblighi generali. (Art. 7).
  Il  responsabile  dell'immissione  sul  mercato  del preparato deve
sempre  tenere a disposizione delle competenti Autorita' di controllo
di  cui  all'art.  28  decreto  legislativo  n.  52/1997 i dati sulla
composizione del preparato; i dati impiegati per la classificazione e
l'etichettatura  del  preparato; le informazioni utili concernenti le
condizioni    dell'imballaggio   e   i   dati   utilizzati   per   la
predisposizione della scheda informativa in materia di sicurezza.

Imballaggio. (Art. 8).
  Il  responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato che e'
contenuto in un imballaggio richiudibile con la chiusura di sicurezza
per  bambini,  deve  tenere a disposizione il certificato delle prove
con cui si attesta la conformita' alla Norma ISO 8317.

Etichettatura. (Art. 9).
  Nell'etichettatura  di  pericolo  dovra'  sempre  figurare  il nome
chimico  delle sostanze che hanno portato a classificare il preparato
in  una  o  piu' delle seguenti categorie di pericolo: cancerogeno di
categoria  1,  2  e 3; mutageno di categoria 1, 2 e 3; tossico per il
ciclo  riproduttivo  di  categoria 1, 2 e 3; molto tossico, tossico o
nocivo  a  causa  di  effetti  letali  e  non  letali  dopo  un'unica
esposizione,  tossico  o  nocivo  a  causa  degli  effetti gravi dopo
esposizione  prolungata,  sensibilizzante.  Salvo casi particolari la
norma prevede che in genere quattro nomi chimici sono sufficienti per
caratterizzare un preparato.
  Non  devono  essere  riportati  in etichettatura di pericolo i nomi
delle sostanze che hanno portato a classificare il preparato in una o
piu'  delle  seguenti  categorie di pericolo: esplosivo, estremamente
infiammabile,  facilmente  infiammabile,  infiammabile,  irritante  e
pericoloso  per  l'ambiente, a meno che la sostanza appartenga ad una
categoria di pericolo piu' severa.
  Una  novita'  riguarda  l'etichettatura  di  pericolo  dei prodotti
fitosanitari   per  i  quali  si  applicano  dal  30 luglio  2004  le
disposizioni   del   decreto   legislativo   n.  65/2003  nonche'  le
disposizioni di etichettatura del decreto legislativo n. 194/1995. Il
termine   di  elemento  di  congiunzione  tra  le  due  tipologie  di
etichettatura  e'  individuato  dalla  frase: «Per evitare rischi per
l'uomo e per l'ambiente seguire le istruzioni per l'uso».

Schede di sicurezza. (Art. 13).
  Un  elemento  innovativo  ma  di  particolare rilievo introdotto e'
l'obbligo  di  produrre  e  fornire  dietro  richiesta  una scheda di
sicurezza anche per i preparati che pur non essendo classificati come
pericolosi  contengono almeno una sostanza pericolosa per la salute o
per  l'ambiente  alla  concentrazione \geq 1% in peso per i preparati
diversi  da  quelli  gassosi  e  maggiore  e/o uguale allo 0,2% per i
preparati gassosi, o ancora sostanze che pur non essendo classificate
pericolose sono caratterizzate da limiti di esposizione occupazionale
comunitari.
  Si  intende  precisare  che  detti  preparati  entrano nel campo di
applicazione  solo  per  quello  che riguarda la scheda di sicurezza.
Sussiste,  comunque  per  questi  preparati l'obbligo di riportare in
etichetta  l'indicazione  «scheda  dati  di  sicurezza disponibile su
richiesta per gli utilizzatori professionali».
  A tale scopo e' opportuno che le schede di sicurezze risultino gia'
compilate  di  modo  che possano essere fornite su richiesta in tempo
reale.
  Le  schede  di  sicurezza  dovranno  essere  aggiornate, qualora vi
fossero  nuove  evidenze  sperimentali,  o  normative, o giustificati
motivi  di  modifica,  come  ad  esempio a seguito dell'aggiornamento
dell'etichettatura di pericolo.
  Qualora, per indicare le concentrazioni dei componenti da riportare
in  SDS,  si  intenda  avvalersi  della  facolta' di utilizzare degli
intervalli  di  concentrazione  si  suggerisce  di  adottare i valori
riportati  nell'allegato XI  parte  a)  punto  9 con riferimento alle
informazioni  da  fornire  all'I.S.S. per la banca dati sui preparati
pericolosi.   Rimane  salvo  il  principio  che  occorre  evitare  di
riportare  gli  intervalli  di  percentuali  che  si sovrappongano ai
limiti percentuali di classificazione.
  Si   intende   precisare   infine  che  il  nome  e  il  numero  di
tel. dell'organismo  da  riportare  al  punto  1.3  delle  SDS non e'
l'I.S.S.,   pur  essendo  tale  ente  depositario  dell'archivio  dei
preparati   pericolosi,   bensi'  il  CAV,  operante  sul  territorio
nazionale, piu' vicino all'area territoriale in cui ha sede l'azienda
sanitaria locale.

Riservatezza delle informazioni. (Art. 14).
  Per quanto riguarda la riservatezza sui nomi chimici delle sostanze
da apporre in etichettatura e nella SDS, laddove consentito, il RIMPP
potra'   utilizzare   la   denominazione   della   famiglia   chimica
d'appartenenza,  in  base  alle  indicazioni  di  cui  all'allegato V
presentando  apposita  domanda  al  Ministero della salute, Direzione
generale  della prevenzione, nei seguenti casi: nell'etichettatura di
pericolo solo per le sostanze nocive limitatamente agli effetti acuti
letali;  nella  SDS,  sia  per  le  sostanze nocive con effetti acuti
letali  che  per  le sostanze irritanti ad eccezione di quelle aventi
rischio di gravi lesioni oculari. Questa facolta' viene a mancare nel
caso in cui per la sostanza da autorizzare sia riconosciuto un valore
limite d'esposizione professionale europeo.

Archivio preparati. (Art. 15 e allegato XI).
  Il  decreto  legislativo  16 luglio  1998,  n.  285  e  i necessari
aggiornamenti  e  decreti attuativi sono stati abrogati con l'entrata
in  vigore  della  nuova  normativa.  Pertanto  si e' reso necessario
introdurre  nel  decreto  legislativo  di recepimento della direttiva
1999/45/CE  tutti  i  dati contenuti nei decreti abrogati, tra cui il
decreto  di  istituzione  della  banca  dati sui preparati pericolosi
presso l'I.S.S. (decreto ministeriale 19 aprile 2000).
  Sono  stati ribaditi i principi e le modalita' gia' contenute nella
normativa  precedente  che indicava l'organismo incaricato a ricevere
le  informazioni  relative ai preparati pericolosi per la salute e la
sicurezza  escludendo  dall'obbligo di dichiarazione solo i preparati
classificati  esclusivamente  come  pericolosi  per  l'ambiente.  Dal
30 luglio 2004 l'archivio dei preparati pericolosi sara' esteso anche
ai  prodotti fitosanitari e ai biocidi. E' stato, quindi, previsto un
tempo   di   sessanta   giorni,   dalla   pubblicazione  del  decreto
legislativo,  per  l'invio  dei dati sulla composizione dei preparati
pericolosi all'Istituto superiore di sanita' da parte delle ditte che
non lo avessero ancora fatto.
  Tutti  coloro che hanno inviato i dati successivamente all'8 giugno
2002 non sono piu' sanzionabili sulla base del presente decreto.

Vigilanza. (Art. 17).
  La  vigilanza  viene  effettuata  dalle  Regioni  tramite  le  loro
articolazioni territoriali. Il controllo riguarda la classificazione,
imballaggio, l'etichettatura, l'invio dei dati all'archivio preparati
istituito  presso  l'I.S.S. e la valutazione di conformita' delle SDS
(verifica   della   conformita'   del   contenuto   delle  schede  in
ottemperanza   a   quanto   disposto  dal  decreto  ministeriale  del
7 settembre  2002).  L'art.  13, comma 4 del decreto-legge n. 65/2003
introduce  infatti  il  principio che il responsabile dell'immissione
sul  mercato  di  un  preparato deve ricevere informazioni adeguate e
complete  sui  componenti pericolosi del preparato dai suoi fornitori
di materie prime. Cio' allo scopo sia di poter compilare una adeguata
scheda  di sicurezza del preparato, ma anche allo scopo di assicurare
una  corretta  applicazione delle norme di tutela dei lavoratori. Nel
momento  in  cui  il  RIMPP  giudica  non  corrette o insufficenti le
informazioni   fornitegli,   ha  facolta'  di  chiedere  un'immediata
integrazione   di   tali   informazioni  e  qualora  cio'  non  venga
ottemperato  di  rivolgersi  direttamente  all'autorita' responsabile
della  vigilanza per gli interventi del caso. Si introduce quindi per
la  prima  volta  un'interazione  diretta fra il RIMPP e le autorita'
locali  di  vigilanza  le  quali potranno intervenire o direttamente,
qualora  il fornitore di materia prima sia localizzato nel territorio
di  propria competenza, o chiedendo la collaborazione degli organi di
vigilanza responsabili competenti sul territorio. Tale collaborazione
potra'  eventualmente  realizzarsi anche attraverso la collaborazione
del Ministero della salute e dell'Istituto superiore di sanita'.

Sanzioni. (Art. 18).
  Per  quanto riguarda gli aspetti sanzionatori in caso di violazione
del   decreto   legislativo   n.  65/2003,  il  RIMPP,  sia  esso  il
fabbricante,   il   distributore   o   l'importatore,  e'  sanzionato
penalmente  solo nel caso in cui questo immetta sul mercato preparati
pericolosi  la  cui  classificazione,  imballaggio,  etichettatura  e
l'applicazione   dei   requisiti   per  l'etichettatura  di  cui  gli
articoli 3,  8, 9 e 10 del decreto legislativo n. 65/2003 siano stati
violati.
  In    realta'   la   norma   sanzionatoria   solleva   da   dirette
responsabilita'  di  natura  penale  unicamente:  il  commerciante al
dettaglio  che pone in vendita o comunque distribuisce per il consumo
preparati  pericolosi  in confezioni originali, solo quando non sia a
conoscenza  di  violazioni  segnalate  anche con diffida a cura degli
Organi  deputati  alla  Vigilanza o se la confezione originale, anche
per   negligenza   dello  stesso  commerciante,  non  presenti  segni
d'alterazione;   e   il   distributore   di  un  prodotto  acquistato
all'interno della CE e rivenduto in Italia, che non modifica in alcun
modo l'etichetta originale.
  Chiunque  immetta  sul  mercato  un  preparato  pericoloso e' anche
perseguibile  in  caso  di  mancata  consegna  gratuita  della scheda
informativa  in  materia  di sicurezza (SDS), da effettuarsi all'atto
della   prima  fornitura  e  ad  ogni  ulteriore  aggiornamento,  nei
confronti   unicamente   dell'utilizzatore   professionale,  definito
altresi'  come  datore  di  lavoro  ai  sensi dell'art. 2, lettera b)
decreto  legislativo n. 626/1994 e successive modificazioni. Chiunque
metta  a  disposizione  dell'utilizzatore  professionale un preparato
pericoloso  senza  fornire  la  SDS  di quel preparato pericoloso, su
supporto cartaceo ovvero, nel caso in cui il destinatario disponga di
una  modalita'  di  ricevimento  informatico, su supporto informatico
(floppy   disk,  CD-ROM,  posta  elettronica,  ecc.),  e'  sanzionato
pecuniariamente  con  procedimento  amministrativo ai sensi dell'art.
18, comma 5.
  Non   e'   considerata   messa   a  disposizione  dell'utilizzatore
professionale  una  scheda  di  sicurezza contenuta nel sito internet
della azienda fornitrice.
  La  responsabilita'  della  conformita'  e  della qualita' dei dati
della SDS e' a carico esclusivo del RIMPP che ha redatto la SDS e che
avra'  apposto  la  sua identificazione alla voce obbligatoria 1.3 di
cui all'allegato al decreto ministeriale 7 settembre 2002.
  La  consegna  della  SDS  all'utilizzatore  professionale,  sia che
avvenga su supporto cartaceo che su supporto informatico, deve sempre
avere un riscontro dell'avvenuto ricevimento. Cio' e' molto utile per
garantire  il  RIMPP di avere fornito, alla prima fornitura e ad ogni
modifica  in  maniera  inequivoca,  la  relativa SDS all'utilizzatore
professionale  sia  dei  preparati  pericolosi  definiti come tali ai
sensi  dell'art.  1,  comma 1, decreto legislativo n. 65/2003, sia su
richiesta  dello  stesso  utilizzatore professione, dei preparati non
pericolosi  come  definiti  ai  sensi  dell'art.  3, comma 2, decreto
legislativo   n.  65/2003.  Non  si  deve  dimenticare  la  rilevante
importanza  che  hanno  le  informazioni  contenute nelle SDS al fine
della  valutazione  del  rischio  per la salute e per la sicurezza da
effettuarsi negli ambienti di lavoro ai sensi dell'art. 72-quater del
decreto legislativo n. 626/1994 e successive modifiche.
  Viene   inoltre   ribadito   che  la  responsabilita'  diretta  del
fabbricante, del distributore e dell'importatore che redige etichette
e-SDS,  viene  trasferita  in  coloro  che  immettono in commercio il
preparato  apponendo  la  propria  identificazione sulla etichetta ed
SDS, pur non essendo a conoscenza della composizione.
  Se  la  SDS  immessa  sul  mercato risulta incompleta e inadeguata,
chiunque  abbia  apposto  la  sua identificazione sulla SDS stessa e'
perseguibile    alla   stessa   stregua   del   fabbricante,   ovvero
dell'importatore.
    Roma, 7 gennaio 2004
                                                 Il Ministro: Sirchia