Estratto determina V&A n. 1623 /2015 del 2 settembre 2015
(Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
"LAMICTAL").
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica delle sezioni 3,
4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
relativi paragrafi del Foglio Illustrativo, per aggiunta di eventi
avversi e relative frequenze
relativamente al medicinale "LAMICTAL", nelle forme e confezioni,
la cui modifica di denominazione e' approvata, altresi', secondo la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea:
da:
027807054 - "25 mg compresse dispersibili/masticabili" 28
compresse
027807066 - "5 mg compresse dispersibili/masticabili" 28
compresse
027807078 - "100 mg compresse dispersibili/masticabili" 56
compresse
027807080 - "50 mg compresse dispersibili/masticabili" 56
compresse
027807092 - "200 mg compresse dispersibili/masticabili" 56
compresse
027807130 - "25 mg compresse dispersibili/masticabili" 42
compresse dispersibili confezione starter per monoterapia
027807142 - "25 mg compresse dispersibili/masticabili" 21
compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva con
valproato
027807155 - "50 mg compresse dispersibili/masticabili" 42
compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva
senza valproato
027807179 - "2 mg compresse dispersibili/masticabili" 30
compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
a:
027807054 - "25 mg compresse masticabili/ dispersibili" 28
compresse
027807066 - "5 mg compresse masticabili/ dispersibili" 28
compresse
027807078 - "100 mg compresse masticabili/ dispersibili" 56
compresse
027807080 - "50 mg compresse masticabili/ dispersibili" 56
compresse
027807092 - "200 mg compresse masticabili/ dispersibili" 56
compresse
027807130 - "25 mg compresse masticabili/ dispersibili" 42
compresse confezione starter per monoterapia
027807142 - "25 mg compresse masticabili/dispersibili" 21
compresse confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato
027807155 - "50 mg compresse masticabili/dispersibili" 42
compresse confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato
027807179 - "2 mg compresse masticabili/dispersibili" 30
compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino
Procedure: NL/H/xxxx//WS/80 e NL/H/xxxx//WS/105
Tipologia delle variazioni: C.I.z) C.I.3.b) C.I.4)
Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.