Estratto determina IP n. 861 del 17 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN
DUO 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, flacone
da 70 ml dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione
15/265/00-C, intestato alla societa' Smithkline Beecham Limited e
prodotto da Smithkline Beecham Pharmaceuticals (GB) e da Glaxo
Wellcome Production (FR), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 20100 Milano (MI).
Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 70 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038291112 (in base 10) - 14JKP8 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg
di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di
acido clavulanico;
eccipienti: magnesio stearato, aspartame (E951), crospovidone,
gomma xantano, silice colloidale idrata, silice colloidale anidra,
sodio benzoato, carmellosa sodica, aroma fragola (contenente
maltodestrine).
Officine di confezionamento secondario
STM Group S.r.l. strada prov. Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185;
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Augmentin» - bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale - flacone 70 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038291112.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Augmentin» - bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale - flacone 70 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038291112
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.