AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale  per  uso
umano «Preflucel». (14A07569) 
(GU n.233 del 7-10-2014)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A/ 1883 del 19 settembre 2014 
 
    AUTORIZZAZIONE DELLA VARIAZIONE: B.I.a.1.e) MODIFICHE QUALITATIVE
PRINCIPIO ATTIVO  Fabbricazione  "Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante 
    RELATIVAMENTE AL MEDICINALE: PREFLUCEL 
    PROCEDURA EUROPEA: AT/H/253/001/II/010 
    TITOLARE AIC: BAXTER SPA 
    e' modificata come di seguito indicato: 
    Aggiunta del sito alternativo GPS Benatzkygasse/Vienna,  Austria,
per l'esecuzione di studi di inattivazione virale  su  piccola  scala
dell'harvest del vaccino Preflucel. 
    relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
                         SMALTIMENTO SCORTE 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.