Estratto determinazione V & A/ 1883 del 19 settembre 2014
AUTORIZZAZIONE DELLA VARIAZIONE: B.I.a.1.e) MODIFICHE QUALITATIVE
PRINCIPIO ATTIVO Fabbricazione "Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante
RELATIVAMENTE AL MEDICINALE: PREFLUCEL
PROCEDURA EUROPEA: AT/H/253/001/II/010
TITOLARE AIC: BAXTER SPA
e' modificata come di seguito indicato:
Aggiunta del sito alternativo GPS Benatzkygasse/Vienna, Austria,
per l'esecuzione di studi di inattivazione virale su piccola scala
dell'harvest del vaccino Preflucel.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.