Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Nitens». (13A07670)(GU n.225 del 25-9-2013)
Estratto determinazione V & A 1450 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: CRINOS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in VIA PAVIA, 6, 20136 - Milano (MI) codice fiscale 03481280968
Medicinale: NITENS
Variazione AIC: B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del
medicinale
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla composizione in
eccipienti del prodotto finito (eliminazione dei parabeni) e
conseguenti modifiche dei parametri di specifica del prodotto finito,
come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 028209056 - «0,223% spray per mucosa
orale» flacone 15 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.