Provvedimento n. 328 del 7 maggio 2013
Medicinale veterinario "SOMNIPRON" 10 mg/ml Soluzione iniettabile
per cavalli e bovini
Confezione: - flacone da 10 ml A.I.C. n. 104361011
TITOLARE A.I.C.: VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L. con sede in Les
Corts 23, 08028 - Barcellona (Spagna).
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Variazione tipo IB unforeseen: variazione regime di
dispensazione.
In riferimento al decreto del Ministero del Lavoro, della Salute
e delle Politiche Sociali del 28/07/2009 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 230 del 03-10-2009 concernente la detenzione e
somministrazione dei medicinali veterinari appartenenti alla
categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti, viene inserita ai
punti 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione e
Modalita' di dispensazione del RCP e relativi paragrafi delle
etichette e Foglietto Illustrativo, la seguente frase: "La detenzione
e la somministrazione del medicinale deve essere effettuata
esclusivamente dal medico veterinario".
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino al
31/10/2013 cosi' come indicato nel comunicato del 31/01/2013
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 15/02/2013.
DECORRENZA DI EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO: dal giorno di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.