Estratto determina AAM/PPA n. 299 del 22 marzo 2017
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: modifica
del regime di fornitura e C.I.z) altre variazioni, relativamente al
medicinale IBUPROFENE MYLAN.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da medicinale
di automedicazione (OTC) a medicinale non soggetto a prescrizione
medica (SOP) e l'aggiornamento delle etichette, relativamente al
medicinale «Ibuprofene Mylan», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 042386300 - «400 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386312 - «400 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386324 - «400 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386336 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386348 - «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386615 - «400 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386437 - «400 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386449 - «400 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386452 - «400 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386464 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386476 - «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
A.I.C. n. 042386627 - «400 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, Cap 20124, Italia,
codice fiscale 13179250157.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.