Estratto del provvedimento n. 742 del 9 settembre 2014
Numero procedura europea: IE/V/0177/001/II/006/G.
Medicinale veterinario FATROMECTIN 5 mg/ml soluzione pour-on per
bovini (A.I.C. nn. 103777).
Titolare: Eco Animal Health Ltd 78 Coombe Road London KT3 4QS UK.
Si autorizzano, relativamente al prodotto finito:
la riduzione del periodo di validita' del medicinale
veterinario come confezionato per la vendita da 3 anni a 2 anni;
la modifica del limite della specifica a fine validita' del
titolo dell'ivermectina, da 95,0% - 105% a 90,0% - 105,0%;
la modifica del limite della specifica a fine validita' delle
impurezze totali da ≤ 5,0% a ≤ 6,0%.
La variazione identificata con il numero di procedura sopra
indicata comporta la modifica dei seguenti punti del SPC e eventuali
relative sezione del foglietto illustrativo e/o delle etichette, come
di seguito indicato.
1 - Nome del medicinale veterinario
Fatromectin 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini.
Fatromectin 5 mg/ml pour-on solution (IE).
Qualimec pour-on (FR).
Qualimec 5 mg/ml pour-on solution for cattle (UK).
2 - Composizione qualitativa e quantitativa
Un ml contiene:
principio attivo: ivermectina 5 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
6.3 - Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato
per la vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 6 mesi.
Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da
almeno 24 mesi devono essere ritirate immediatamente, mentre quelle
prodotte da meno di 24 mesi devono essere adeguate, per quanto
concerne la modifica della validita', entro 60 giorni dalla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.