Estratto provvedimento n. 487 del 26 luglio 2017
Medicinale veterinario ATOPLUS 100 mg/ml soluzione orale per
gatti.
Confezioni:
flacone da 5 ml - A.I.C. n. 104337011;
flacone da 17 ml - A.I.C. n. 104337023.
Titolare A.I.C.: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Regno Unito.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: FR/V/0226/001/II/013/G.
Variazioni raggruppate:
variazione tipo II C.II.1: variazioni riguardanti la modifica o
l'aggiunta di una specie non destinata alla produzione alimentare per
la quale il prodotto e' indicato;
variazione A.2: modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale;
variazione B.II.2.e.5: modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito:
a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in
una confezione
2. modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di
confezione al momento approvate.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
aggiunta della specie cane (di peso superiore ai 2 kg);
modifica della denominazione del medicinale da:
«Atoplus 100 mg/ml» soluzione orale per gatti
a:
«Atoplus 100 mg/ml» soluzione orale per gatti e cani:
modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito;
aggiunta del flacone da 50 ml (A.I.C. n. 104337035).
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.