Provvedimento n. 23 dell'8 gennaio 2013
Medicinale veterinario "BAYTRIL" Flavour 15, 50 e 150 mg, nelle
confezioni:
- Baytril Flavour 15 mg scatola da 10 compresse - A.I.C. n.
100155124
- Baytril Flavour 15 mg scatola da 100 compresse - A.I.C. n.
100155163
- Baytril Flavour 50 mg scatola da 10 compresse - A.I.C. n.
100155136
- Baytril Flavour 50 mg scatola da 100 compresse - A.I.C. n.
100155175
- Baytril Flavour 150 mg scatola da 10 compresse - A.I.0 n.
100155148
- Baytril Flavour 150 mg scatola da 100 compresse - A.I.C. n.
100155151
Titolare A.I.C.: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la variazione tipo IA concernente l'aggiunta di un nuovo
blister oltre a quello gia' approvato. Attualmente il blister
approvato e' costituito da materiale V154-Al, saldato con il
materiale V153-Al. Il nuovo blister e' costituito da materiale
4464-PA/Al/HDPE, saldato con materiale 4450-Al.
Pertanto il punto 6.5 "Natura e composizione del condizionamento
primario" viene modificato come di seguito:
- Blister in laminato di Alluminio con uno smalto per saldatura a
caldo; oppure Blister in PA/A1/HDPE saldato con Al
- Scatola da 10 compresse.
- Scatola da 100 compresse".
La validita' del medicinale veterinario suddetto rimane
invariata.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.