Estratto determinazione n. 844/2014 del 31 luglio 2014
Medicinale: RISEDRONATO ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 - 00181
Roma.
Confezione:
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse;
A.I.C. n. 042512018 (in base 10) 18KCNL (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido
risedronico).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
crospovidone
lattosio monoidrato
magnesio stearato
cellulosa microcristallina
Rivestimento:
ipromellosa
macrogol 400
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
ferro ossido rosso (E172)
Produzione principio attivo:
Chr. Olesen Synthesis A/S. - Kanalholmen 8-12 DK 2650 Hvidovre
- Danimarca;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski - Polonia.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario
e secondario:
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti:
S.C. Sandoz S.R.L. - 7A Livenezeni Street, 540472, Targu Mures
- Romania.
Rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario:
Lek S.I. - Trimlini 2 D 9220 Lendava - Slovenia.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario
e secondario:
Salutas Pharma GmbH - Otto Von Guericke Allee, 1, 39179
Barleben - Germania;
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse, 5, 70839 Gerlingen -
Germania.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario
e secondario:
LEK S.A.
Sito amministrativo: Podlipie, 16 - 95010 Strykow Polonia.
Sito produttivo: Ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Warszawa -
Polonia.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Sandoz Ilan Ilac San. Ve Ticaret A.S.
Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari, 9.
Cadde n. 1 - 41400 Gebze Kocaeli - Turchia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale comprovata, per
ridurre il rischio di fratture dell'anca.
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a rischio elevato di
fratture.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse;
A.I.C. n. 042512018 (in base 10) 18KCNL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 79).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RISEDRONATO ANGENERICO e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.