Estratto determinazione V & A/1478 del 10 settembre 2013
Specialita' Medicinale: VESANOID.
Confezioni:
A.I.C. n. 029838024 - 100 capsule molli 10 mg flacone vetro.
Titolare A.I.C.: Roche S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0106/001/II/039 e
FR/H/0106/001/1B/042.
Tipo di Modifica: C.1.z) Altra variazione.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette al QRD template, inoltre, nei testi
viene presentato il Readability Focus Test report, condotto sulla
sezione 4 del PIL. Modifica del quantitativo di sorbitolo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.