Estratto determinazione n. 1093/2013 del 2 dicembre 2013
Medicinale: GIACHELA
Titolare AIC: So.Se. Pharm S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 -
00040 Pomezia (RM) Italia
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
AIC n. 041688019 (in base 10) 17S6YM (in base 32)
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
AIC n. 041688021 (in base 10) 17S6YP (in base 32)
Confezione: "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml -
AIC n. 041688033 (in base 10) 17S6Z1 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film
Gocce orali, soluzione
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di escitalopram (corrispondenti a 12,775 mg di
escitalopram ossalato)
20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25,551 mg di
escitalopram ossalato)
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram
ossalato)
Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram
Eccipienti:
GIACHELA 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Talco
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
GIACHELA 20 mg/ml gocce orali, soluzione
Propil gallato
Acido citrico anidro
Etanolo 96%
Sodio idrossido
Acqua depurata
Produzione del principio attivo:
Hetero Labs Limited - Production Site Address: S. No. 10,
I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh - India
Corporate Office address: Hetero Labs Limited - 7-2-A2, Hetero
Corporate-Industrial Estates - Sanath Nagar - Hyderabad 500 018 -
Andhra Pradesh - India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. - Via
Campobello 15 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
AIC n. 041688019 (in base 10) 17S6YM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
AIC n. 041688021 (in base 10) 17S6YP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16
Confezione: "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml -
AIC n. 041688033 (in base 10) 17S6Z1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GIACHELA e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.