Estratto determina V&A n. 728/2015 del 14 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
PRETERAX.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica al di fuori dei
limiti di accettazione approvati delle specifiche per il principio
attivo: aggiunta di due impurezze note: Y 1473 ≤ 0.20%; Y 1474 ≤
0.20% (prima inserite nelle impurezze «non note»), relativamente alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: FR/H/0130/003-004/II/094.
Tipologia della variazione: B.I.b.1.f.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.