Estratto determinazione V & A/2030 dell'11 dicembre 2012
Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN EG
Confezioni:
037484019/M - "50 mg compresse" 1 compressa in blister
opa/al/pvc/al
037484021/M - "50 mg compresse" 2 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484033/M - "50 mg compresse" 4 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484045/M - "50 mg compresse" 6 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484058/M - "50 mg compresse" 12 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484060/M - "100 mg compresse" 1 compressa in blister
opa/al/pvc/al
037484072/M - "100 mg compresse" 2 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484084/M - "100 mg compresse" 3 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484096/M - "100 mg compresse" 4 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484108/M - "100 mg compresse" 6 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484110/M - "100 mg compresse" 12 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484122/M - "100 mg compresse" 18 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484134/M - "50 mg compresse" 8 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484146/M - "50 mg compresse" 18 compresse in blister
opa/al/pvc/al
037484159/M - "100 mg compresse" 8 compresse in blister
opa/al/pvc/al
Titolare AIC: EG S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2063/001-002/R/001
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: Modifica del RCP (paragrafi 1, 2, 3, 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6) e
conseguenti modifiche al FI ed ETI (EE-EI).
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale SUMATRIPTAN EG, e' rinnovata con durata illimitata dalla
data del rinnovo europeo 15 giugno 2010.
I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.