Estratto provvedimento n. 894 del 3 dicembre 2013
Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/009:
procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0208/001/WS/014;
procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0208/01/II/013.
Medicinale veterinario ad azione immunologica DURAMUNE PUPPY DP+C
vaccino contro le infezioni del cane causate da virus del cimurro,
parvovirus e coronavirus nel cane, nelle confezioni:
25 flaconi liofilizzato da 1 dose + 25 flaconi solvente da 1 ml -
A.I.C. n. 103754026;
100 flaconi liofilizzato da 1 dose + 100 flaconi solvente da 1 ml
- A.I.C. n. 103754040;
50 flaconi liofilizzato da 1 dose + 50 flaconi solvente da 1 ml -
A.I.C. n. 103754038;
10 flaconi liofilizzato da 1 dose + 10 flaconi solvente da 1 ml -
A.I.C. n. 103754014.
Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina - via Isonzo n. 71 - codice fiscale n.
06954380157.
Oggetto: variazione tipo II.
Variazione consequenziale: C.I.6 a - Modifica o modifiche della o
delle indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicata in oggetto, le variazione tipo II concernenti
le seguenti modifiche ai paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni degli stampati:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione: inserimento di un claim specifico di efficacia per le
varianti 2a, 2b e 2c per la componente parvovirus canino;
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego: inserimento di avvertenze
specifiche per le varianti 2a, 2b e 2c per la componente parvovirus
canino;
4.9 Posologia e via di somministrazione: modifica del protocollo
vaccinale in funzione della modifica della durata dell'immunita'
delle componenti CPV e CDV.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.