Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; modifiche di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.39 del 17-2-1992)
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 81/1992 del 6 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "TUBERCOLINA PPD". Titolare A.I.C.: Pasteur Me'rieux Serums et Vaccins S.A. Lyon (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Ististuto Merieux Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili 56, codice fiscale 05991060582. Produttore: Pasteur Me'rieux Vaccins Serums S.A. Lyon (Francia) - Rue Bourgelat, 17. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 fiala liofilizzata da 100 U.I. + 1 fiala solvente ml 1; codice: 027111018 (in base 10) 0TVCMB (in base 32); classe: d). Composizione: 1 fiala liofilizzata contiene: tubercolina purificata 100 U.I., glicocolla 2 g, cloruro di sodio 0,7 g, fosfato dipotassico 0,1 g; 1 fiala di solvente contiene: acqua distillata q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: ricerca dell'allergia tubercolinica spontanea - controllo pre e post vaccinale della vaccinazione antitubercolare. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del vaccino e' subordinata a presentazione di ricetta medica non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 94/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "COVERSYL 4 mg" (perindopril). Titolare A.I.C.: Le Laboratoires Servier di Gidy - Fleury - Les Aubrais (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Servier Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi, 13, codice fiscale 00701480584. Produttore: La specialita' medicinale di cui sopra e' prodotta sia dalla societa' titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Gidy - Fleury Les Aubrais (Francia) sia dalla societa' Servier (Ireland) In- dustries Limited nello stabilimento sito in Arklow Co. Wieklow. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 14 compresse secabili da mg 4; codice: 027286018 (in base 10) 0U0QJ2 (in base 32); prezzo: L. 19.850; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza 1' marzo 1992. Composizione: una compressa secabile da mg 4 contiene: principio attivo: perindopril salificato per la tert-butilamina mg 4,000, quantita' corrispondente a perindopril acido mg 3,338; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 22,500, lattosio mg 62,780, silice colloidale mg 0,270, stearato di magnesio mg 0,450. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 95/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "PROCAPTAN 4 mg" (perindopril). Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via di Ripoli, 207/V, codice fiscale 00394900484. Produttore: Laboratoires Biopharmaceutiques de France nello stabilimento sito in Rue du Pont, Neuilly S/Seine (Francia). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 14 compresse secabili da mg 4; codice: 027469028 (in base 10) 0U6974 (in base 32); prezzo: L. 19.850; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza 1' marzo 1992. Composizione: una compressa secabile da mg 4 contiene: principio attivo: perindopril salificato per la tert-butilamina mg 4,000, quantita' corrispondente a perindopril acido mg 3,338; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 22,500, lattosio mg 62,780, silice colloidale mg 0,270, stearato di magnesio mg 0,450. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sotto indicate nuove forme farmaceutiche. Decreto n. 75/1992 del 30 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "KLACID" (claritromicina). Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., codice fiscale 00076670595 con sede e domicilio in Campoverde di Aprilia (Latina). Produttore: Abbott S.p.a. stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: granulare per la preparazione estemporanea di ml 60 di sospensione per uso pediatrico; codice: 027370030 (in base 10 0U38KG (in base 32); prezzo: L. 31.500; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Suppl. straord. Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). La prescrivibilita' del prodotto, con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1' marzo 1992. Composizione: 100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: claritromicina g 2,50; eccipienti: carbopol 974 g 1,50, polivinilpirrolidoneg 0,32, idrossipropilmetilcellulosa ftalato g 3,24, olio di ricino g 0,34, gel di silice g 0,20, saccarosio g 60,00, gomma xantan g 0,15, potassio sorbato g 0,40, acido citrico g 0,058, aroma frutti di bosco g 0,18, aroma mirtillo g 0,18, sodio cloruro g 0,25, saccarina g 0,16, acqua q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 76/1992 del 30 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "MACLADIN" (claritromicina). Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. - Industria chimica farmaceutica, codice fiscale 00678100504, con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40. Produzione e controllo: Abbott S.p.a., nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: granulare per la preparazione estemporanea di ml 60 di sospensione per uso pediatrico; codice: 027530031 (in base 10) 0U84TH (in base 32); prezzo: L. 31.500; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Suppl. straord. Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). La prescrivibilita' del prodotto, con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1' marzo 1992. Composizione: 100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: claritromicina g 2,50; eccipienti: carbopol 974 g 1,50, polivinilpirrolidoneg 0,32, idrossipropilmetilcellulosa ftalato g 3,24, olio di ricino g 0,34, gel di silice g 0,20, saccarosio g 60,00, gomma xantan g 0,15, potassio sorbato g 0,40, acido citrico g 0,058, aroma frutti di bosco g 0,18, aroma mirtillo g 0,18, sodio cloruro g 0,25, saccarina g 0,16, acqua q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 77/1992 del 30 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "VECLAM" (claritromicina). Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., codice fiscale 00691950240, con sede e domicilio in Vicenza, via della Chimica, 9. Produzione e controllo: Abbott S.p.a., nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: granulare per la preparazione estemporanea di ml 60 di sospensione per uso pediatrico; codice: 027529027 (in base 10) 0U83U3 (in base 32); prezzo: L. 31.500; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Suppl. straord. Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). La prescrivibilita' del prodotto, con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1' marzo 1992. Composizione: 100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: claritromicina g 2,50; eccipienti: carbopol 974 g 1,50, polivinilpirrolidoneg 0,32, idrossipropilmetilcellulosa ftalato g 3,24, olio di ricino g 0,34, gel di silice g 0,20, saccarosio g 60,00, gomma xantan g 0,15, potassio sorbato g 0,40, acido citrico g 0,058, aroma frutti di bosco g 0,18, aroma mirtillo g 0,18, sodio cloruro g 0,25, saccarina g 0,16, acqua q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 78/1992 del 30 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "DICLOREUM" (diclofenac idrossietilpirrolidina) "gel" tubo da 50 g di gel all'1%. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara) Contrada Sant'Emidio, codice fiscale n. 00556960375. Produttore: Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo (Pescara) Contrada S. Emidio. Confezione autorizzata, codici, prezzo e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: tubo da 50 g di gel all'1%; codice: 024515090 (in base 10) 0RD4JL (in base 32); prezzo: L. 9.450; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 pari a 1,0 gi di diclofenac sodico; eccipienti: polietilenglicole300 Ph.Eur g 8,00, polietilenglicole 400 stearato DAB g 1,50, cetil stearil-2-etilesanoato g 2,00, carbomer B.P. g 1,00, trietanolamina PH.Eur g 2,00, isopropanolo Ph.Eur g 8,00, fragranza g 0,10, acqua depurata Ph.Eur q.b. a g 100 g 76,08. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 79/1992 del 30 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "SOLFOMUCIL" (carbocisteina) bustine di granulato da mg 300. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Locatelli S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice fiscale n. 01541850580. Produttore: Farmaceutici Locatelli S.r.l., nello stabilimento consortile sito in Pomezia (Roma). Confezione autorizzata, codici, prezzo e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 bustine di granulato da mg 300; codice: 024685024 (in base 10) 0RKBH0 (in base 32); prezzo: L. 9.450; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992. Composizione: ogni bustina di granulato x mg 300 da 5 g contiene: principio attivo S-carbossimetilcisteina mg 300; eccipienti: sodio bicarbonato F.U. mg 150, acido citrico F.U. mg 20, silice colloidale (biossido silicio) F.U. mg 10, aroma arancio mg 500, aroma limone mg 10, saccarina mg 10 e saccarosio g 4. Indicazioni terapeutiche: mucolitico fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio, acute e croniche. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 80/1992 del 30 gennaio 1992 Specialita' medicinale: "TREPARIN" (glucuronilglucosaminoglicano solfato), capsule orali da 250 ULS e fiale iniettabili da 600 ULS. Titolare A.I.C.: Nuovo Consorzio Sanitario Nazionale del dott. Paolo Malizia, codice fiscale n. MLZPLA29P17D279M, con sede e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6. Produttore: stabilimento di Roma, via Svetonio, 6. Operazioni terminali di confezionamento (incapsulamento): R. P. Scherer S.p.a. di Aprilia (Latina). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 50 capsule orali da 250 ULS; codice: 023797119 (in base 10) 0QQ7C7 (in base 32); prezzo: L. 54.050; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1' marzo 1992. b) 10 fiale iniettabili uso i.m. da 600 ULS; codice: 023797121 (in base 10) 0QQ7D1 (in base 32); prezzo L. 31.200; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1' marzo 1992. Composizione: una capsula contiene: glucuronil glucosaminoglicano solfato mg 25 pari alla attivita' lipasemica di ULS 250; eccipienti: sodio laurilsolfato mg 35,00, olio vegetale mg 67,40, cera d'api mg 0,60, glicerina mg 18,00, gelatina mg 47,00, etile p-idrossibenzoato mg 0,20, propile p-idrossibenzoato mg 0,10, titanio biossido mg 0,50, ferro ossido giallo mg 0,10; una fiala contiene: glucuronilglucosaminoglicano solfato mg 60 pari alla attivita' lipasemica di ULS 600; eccipienti: sodio cloruro mg 18, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 2. Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio trombotico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 82/1992 del 6 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "MODULA 625" (calcio policarbophil), compresse masticabili da g 1,80 e granulare. Titolare A.I.C.: Stabilimento chimico farmaceutici Marco Antonetto S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Arsenale, 20, codice fiscale n. 00525530010. Produttore: Stabilimento chimico farmaceutici Marco Antonetto S.p.a., Torino, via Arsenale, 29. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 40 compresse masticabili da g 1,80; codice: 027928023 (in base 10) 0UN9GR (in base 32); classe: c); b) flacone barattolo di g 100 di granulare; codice: 027928035 (in base 10) 0UN9H3 (in base 32); classe: c). Composizione: ogni compressa masticabile da g 1,80 contiene: principio attivo: calcio policarbophil g 0,625; eccipienti: mannitolo g 1,0400, polietilenglicole 6000 g 0,0540, gelatina g 0,270, cutina g 0,0270, magnesio stearato g 0,090, essenza arancio g 0,0176, sodio saccarinato g 0,0004; 100 g di granulare contengono: principio attivo: calcio policarbophil g 34,720; eccipienti: mannitolo g 59,780, polietilenglicole 6000 g 3,000; gelatina g 1,500, essenza arancio g 0,978, sodio saccarinato g 0,022. Indicazioni terapeutiche: stitichezza abituale; diarrea aspecifica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 83/1992 del 6 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CHOLESPOR" (colestiramina microporosa) polvere da 3 g e sospesione orale da 3 g. Titolare A.I.C.: Puropharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, Galleria del Corso, 2, codice fiscale n. 03918060157. Produttore: Puropharma S.r.l., nello stabilimento consortile sito in Origgio (Varese) via G. Di Vittorio, 2. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) 12 bustine di polvere 3 g; codice: 026429047 (in base 10) 0T6KMR (in base 32), prezzo: L. 8.650; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992; b) 12 flaconcini di sospensione orale 3 g; codice: 026429050 (in base 10) 0T6KMU (in base 32), prezzo: L. 10.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992. Composizione: una bustina contiene: colestiramina microporosa 3 g; eccipienti: gomma arabica 0,6 g, acido citrico 0,04 g, polisorbato 80 0,03 g, aroma arancio 0,03 g, sorbitolo 3,05 g, propilene glicole alginato (E 405) 0,25 g; un flaconcino contiene: colestiramina microporosa 3 g; eccipienti: sorbitolo 1 g, gomma arabica 300 mg, propilene glicole alginato 70 mg, acido citrico 40 mg, sodio deidroacetato 30 mg, metile p-idrossibenzoato 12 mg, etile p-idrossibenzoato 9,450 mg, propile p-idrossibenzoato 7,8 mg, butile p-idrossibenzoato 0,6 mg, benzile p-idrossibenzoato 0,150 mg, aroma arancio 200 mg, aroma mandarino idrosolubile 100 mg, acqua depurata 17,802 ml. Indicazioni terapeutiche: CHOLESPOR e' indicato: in pazienti con ipercolesterolemia primitriva (LDL elevate): come terapia aggiuntiva alla dieta per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo; per la riduzione del rischio di coronaropatia aterosclerotica e di infarti del miocardio. Tale riduzione e' proporzionale al dosaggio di colestiramina e alla conseguente diminuzione della colesterolemia; in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari; per il sollievo del plurito associato all'ostruzione. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' soggetta a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 96/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "NIFLAM" (acido riflumico) nelle forme gel al 2,5% e crema al 3%. Titolare A.I.C.: Laboratoires Upsa - 47000 Agen (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Upsamedica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Mascheroni, 3, codice fiscale n. 09649610152. Produttore: Laboratoires Upsa - 47000 Agen (Francia). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) tubo da 60 g di gel al 2,5%; codice: 022824092 (in base 10) 0PSK4W (in base 32), prezzo: L. 5.725; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992; b) tubo da 60 g di crema al 3%; codice: 022824104 (in base 10) 0PSK58 (in base 32), prezzo: L. 6.065; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: acido niflumico 2,5 g; eccipienti: diisopropanolamina 2,5 g; carbossipolimetilene 0,8 g; alcool etilico 95% 24,77 g; acqua depurata q.b. a 100 g; 100 g di crema contengono: principio attivo: acido niflumico 3 g.; eccipienti: monodipalmitostearato di poliossietilenglicole 15 g; polietilenglicole 400 15 g; paraffina liquida 6 g; gliceridi poliglicosati saturi 5 g; acido stearico 2 g; paraidrossibenzoato di metile sodico 0,110 g; paraidrossibenzoato di propile sodico 0,040 g; profumo 0,100 g; acqua depurata q.b. a 100 g. Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (tendiniti, borsiti, periartriti, distorsioni, lussazioni, contusioni, attacchi dolorosi delle articolazioni piccole e medie). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' soggetta a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 84/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "DUMIROX" (fluvoxamina maleato). Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via Upjohn, 2 - codice fiscale n. 00768480154. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopra indicata, con autorizzazione a fare effettuare la produzione dalla ditta Duphar B.V. nello stabilimento sito in Weesp - Paesi Bassi, e ad importarla in Italia sia gia' confezionata e pronta per la vendita sia allo stato sfuso o in blis- ter con conseguente effettuazione dei controlli e delle operazioni terminali di confezionamento presso il proprio stabilimento sito in Caponago (Milano), via Upjon, 2 (precedente titolare: Schering S.p.a.). Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 85/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "SCIROPPO FAMEL". Titolare A.I.C.: OPTREX LTD di Nottingham (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla BOOTS ITALIA S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A, codice fiscale n. 00795170158. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' OPTREX LTD di Nottingham, con autorizzazione alla produzione presso lo stabilimento della medesima societa' estera (precedente titolare: Lirca Syntelabo S.r.l.). Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 86/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinali: AIROL ROCHE, ANCOTIL, NATULAN, RIVOTRIL, ROACCUTAN, ROCEFIN, ROFERON A, TIBERAL ROCHE, TIGASON, TILCOTIL. Titolare A.I.C.: Hoffmann La Roche S.A. - Basilea - Svizzera, rappresentata da Roche S.p.a., codice fiscale n. 00747170157, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Oggetto del decreto: modifica di denominazione sociale della legale rappresentante della societa' estera da prodotti Roche S.p.a. a Roche S.p.a. Con separato provvedimento sono state intestate alla Roche S.p.a. tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali gia' rilasciate alla societa' prodotti Roche S.p.a. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 87/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "INDOLIN" nella forma 50 capsule mg 2,5. Titolare A.I.C.: Herdel S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via P. Diacono, n. 2. Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione: la produzione ed il controllo sono ora effettuati dalla societa' sopraindicata nello stabilimento consortile sito in Serravalle Scrivia (Alessandria) via delle Fabbriche n. 8. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 88/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinali: TISANA KELEMATA - 10 e 20 bustine filtro g 1,2 - 10 bustine filtro g 2, polvere g 80 e g 100; MAGNESIA KELEMATA - normale g 120 - effervescente g 150; BALSAMICO F di M. - linimento g 30; VITAMINA C KELEMATA - forte 20 compresse - fortissima 20 compresse - 10 bustine granulato; LINIMENTO BERTELLI - flac. g 50; TICALMA - 10 e 20 bustine filtro - tisana g 20; USTIOL - lozione g 50, g 150 - pomata g 15. Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Torino, via S. Quintino, n. 28. Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione: la produzione ed il controllo sono ora effettuati dalla societa' sopraindicata nel proprio stabilimento sito in Martellago (Venezia) via Castellana, n. 120. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 89/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "TINADERM", crema, lozione, polvere. Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a - Milano. Oggetto del decreto: collocazione delle tre preparazioni nella classe c). I codici attribuiti sono i seguenti: crema - tubo 30 g; codice: 020961052 (in base 10) 0M2PSW (in base 32); polvere antimicotica - barattolo 20 g; codice: 020961064 (in base 10) 0M2PT8 (in base 32); lozione flacone contagocce 30 ml; codice: 020961049 (in base 10) 0MZPST (in base 32). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1' marzo 1992. Decreto n. 90/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "ROKITAL" (Rokitamicina), sospensione estemporanea per uso orale (flac. g 48 di granulare). Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43. Oggetto del decreto: modifica di confezionamento e conseguentemente della modalita' di preparazione della sospensione estemporanea; autorizzazione a far effettuare, dalla societa' I.S.F. S.p.a., nello stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina n. 1040, alcune fasi della produzione (ripartizione del prodotto finito e confezionamento). Le altre fasi produttive e i controlli continuano ad essere effettuati da parte della Prodotti Formenti S.r.l., nello stabilimento di Origgio (Varese) via G. Di Vittorio, 2. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 91/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinali: FLECTADOL, IDRO P2 ASCORBICO, GLUTESTERE GLUTESTERE B COMPLESSO, VIT K MAGGIONI, INOCOR - nelle forme iniettabili. Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40. Oggetto del decreto: modifica dello stabilimento di controllo: i controlli vengono ora effettuati dalla societa' Sanofi Winthrop nello stabilimento sito in Milano via Piranesi 38 anziche' in quello sito in Milano via Forlanini 23. Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 92/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "INFECTRIN" liofilizzato e solvente: flaconi da 250 mg; 500 mg; 1000 mg. Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Bisceglie, 96. Oggetto del decreto: autorizzazione a continuare a fare effettuare la produzione dalla societa' Radiumfarma S.r.l. nello stabilimento di Masate i controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' Pierrel S.p.a. nello stabilimento consortile di Capua (Caserta). Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Decreto n. 93/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: NALCROM; 12 bustine granulato mg 250; 6 bustine granulato mg 500; LOMUDAL NASALE ml 30 soluzione 4%; LOMUSPRAY Aerosol flacone spray mg 560; TILADE Aerosol 112 mg/56 erogazioni. Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cisterna di Latina (Latina) Corso della Repubblica n. 151. Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione: la produzione ed il controllo sono ora effettuati dalla societa' sopraindicata nel proprio stabilimento sito in Pomezia (Roma) via Pontina n. 5 (Km 29). Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992. Provvedimento n. MI 32/92 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "ALMARYTM" compresse e fiale. Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni n. 2. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche a "tutte le tachiaritmie sopraventricolari parossistiche". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro 12 mesi. Provvedimento n. MI 39/92 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "DEPAS" (etizolam), astuccio da 15 compresse da 1 mg. Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Bisceglie, 96. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche, limitatamente alla forma compresse da 1 mg, a "stati d'ansia, ansia somatizzata". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro 12 mesi. Provvedimento n. MI 42/92 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "NITRODERM TTS" (nitroglicerina). Titolare A.I.C.: Ciba Geigy, S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese) strada statale 233, km 20,5. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche anche a "trattamento profilattico delle flebiti e della sospensione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si prevede una durata del trattamento di 2 o piu' giorni". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro 12 mesi. Provvedimento n. MI 59/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "OMEPRAZEN" capsule da 20 mg. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24. Oggetto del decreto: estensione delle indicazioni terapeutiche a "trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Sindrome di Zollinger - Ellison". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro 12 mesi. Provvedimento n. MI 61/1992 del 13 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "LOCORTEN TAR". Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a. Saronno (Varese). Oggetto del decreto: modifica delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni autorizzate sono le seguenti: dermatosi infiammatorie croniche corticosensibili, con componente cheratosica quali psoriasi volgare, eczema cronica lichenificato, neurodermite localizzata, lichen ruber planus. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro il 1' settembre 1992.