Estratto provvedimento A.I.C. n. 174 del 23 febbraio 2004
Medicinale: PRAXILENE.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43 - c.a.p. 20149
(Italia), codice fiscale n. 04485620159
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. Modifica del processo
di produzione del medicinale.
Visti gli atti di ufficio l'autorizzazione del medicinale
«Praxilene» e' modificata come di seguito indicata:
modifica eccipienti: principio attivo invariato.
Nucleo: da:
lattosio monoidrato 33,33 mg, cellulosa microcristallina 37,50
mg, amido di mais 109,84 mg, silice colloidale anidra 18,33 mg, talco
5,00 mg, magnesio stearato 3,33 mg, acido stearico 2,67 mg;
a:
macrogol 6000 17,00 mg, lattosio monoidrato 90,0 mg, cellulosa
microcristallina 60,00 mg, amido di mais pregelatinizzato 33,00 mg,
silice colloidale anidra 6,00 mg, talco 2,00 mg, magnesio stearato
2,00 mg.
Rivestimento: da:
talco 21,38 mg, destrina 4,45 mg, gomma lacca 2,00 mg, glucosio
1,13 mg, saccarosio 160,63 mg, indigotina (E 132) 0,055 mg,
eritrosina (E 127) 0,033 mg, cera carnauba 0,33 mg;
a:
lattosio monoidrato 5,40 mg, idrossipropilmetilcellulosa (E
464) 4,20 mg, titanio biossido (E 171) 3,1035 mg, macrogol 4000 1,50
mg, alluminio idrossido 0,6656 mg, indigotina (E 132) 0,0056 mg,
eritrosina (E 127) 0,1238 mg, ossido di ferro giallo (E 172) 0,0015
mg,
e conseguente modifica del processo di produzione del medicinale
(eliminazione del solventi organici dal processo di fabbricazione).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022584027 - «100 mg compresse rivestite» 30 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 022584039 - «100 mg compresse rivestite» 40 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 022584041 - «100 mg compresse rivestite» 50
compresse.
E', inoltre, autorizzata la modifica della forma farmaceutica:
da: A.I.C. n. 022584027 - «100 mg compresse rivestite» 30
compresse (sospesa) a: «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
da: A.I.C. n. 022584039 - «100 mg compresse rivestite» 40
compresse (sospesa) a: «100 mg compresse rivestite con film» 40
compresse;
da: A.I.C. n. 022584041 - «100 mg compresse rivestite» 50
compresse a: «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «100 mg compresse rivestite» 30 compresse»
(A.I.C. n. 022584027), «100 mg compresse rivestite» 40 compresse»
(A.I.C. n. 022584039), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.