Estratto determina AAM/AIC n. 24 del 28 febbraio 2018
Procedura europea n. PT/H/1503/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LASCA,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., con sede legale e
domicilio fiscale in AV. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara, CAP 19200 Spagna (ES).
Confezioni:
«100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n.044473015 (in base
10) 1BF6PR (in base 32);
«100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film»
3x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473027 (in base
10) 1BF6Q3 (in base 32);
«100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film»
6x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473039 (in base
10) 1BF6QH (in base 32);
«100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film»
13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473041 (in base
10) 1BF6QK (in base 32);
«100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film»
1x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473054 (in base
10) 1BF6QY (in base 32);
«100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film»
3x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473066 (in base
10) 1BF6RB (in base 32);
«100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film»
6x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473078 (in base
10) 1BF6RQ (in base 32);
«100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film»
13x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473080 (in base
10) 1BF6RS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
per le confezioni contenenti 28 compresse (di cui 7 sono
placebo).
Principio attivo (solo per le compresse attive): Levonorgestrel e
etinilestradiolo.
Eccipienti:
Compresse attive (compresse rosa):
Lattosio anidro
Povidone K-30 (E1201)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento rosa:
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Rosso allura AC lacca d'alluminio (E129)
Lecitina di soia (E322)
Ossido di ferro rosso (E172)
Indigotina lacca d'alluminio (E132)
Compresse placebo (compresse bianche):
Lattosio anidro
Povidone K-30 (E1201)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento bianco:
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
per le confezioni contenenti 21 compresse:
Principio attivo: Levonorgestrel e etinilestradiolo.
Eccipienti:
Lattosio anidro
Povidone K-30 (E1201)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Rosso allura AC lacca d'alluminio (E129)
Lecitina di soia (E322)
Ossido di ferro rosso (E172)
Indigotina lacca d'alluminio (E132)
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna
Confezionamento secondario:
Manantial Integra, S.L.U.
Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24, 28880
Meco, Madrid, Spagna
Controllo lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Poligono Mocholi', C/Noain, 1, 31110 Noain (Navarra), Spagna
Laboratorios de Analisis Dr. Echevarne,
C/ Provença 312 baixos , 08037 Barcelona, Spagna
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna
Produttori dei principi attivi:
Levonorgestrel
Industriale Chimica, S.r.l., via E.H. Grieg, 13, 21047 Saronno
(Varese), Italia
Etinilestradiolo
Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS, Paesi Bassi
Aspen Oss B.V.
Veersemeer 4, 5347 JN OSS, Paesi Bassi
Industriale Chimica, S.r.l.
via E.H. Grieg, 13, 21047 Saronno (Varese), Italia
Indicazioni terapeutiche:
contraccezione orale.
La decisione di prescrivere «Lasca» deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a «Lasca» e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 044473015 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 1x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044473054 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 1x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044473027 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 3x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044473039 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 6x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044473041 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044473066 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 3x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044473078 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 6x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044473080 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 13x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.