Modifica dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Boostrix». (13A09009)(GU n.265 del 12-11-2013)
Estratto determinazione V & A/1840 del 30 ottobre 2013
Specialita' medicinale: BOOSTRIX.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/001-002/II/057.
Tipo di modifica: B.II.b.3 c) Change in the manufacturing process
of the finished product - The product is a biological/immunological
medicinal product and the change requires an assessment of
comparability.
Modifica apportata: si autorizza la procedura di estensione della
Shelf Life per il tetano tossoide assorbito da 14 giorni a 12 mesi a
2-8°C.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.