Estratto determina AAM/PPA n. 619 del 23 luglio 2019
Trasferimento di titolarita' MC1/2019/224: la titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato alla societa' Piramal Critical Care
Limited, con sede legale Suite 4, Ground Floor Heathrow Boulevard -
East Wing, 280 Bath Road, UB7 0DQ West Dryton, Regno Unito (UK)
Medicinale: BACLOFENE PIRAMAL
Confezioni:
A.I.C. n.: 043328018 - «0,05 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 1 ml
A.I.C. n.: 043328020 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml
A.I.C. n.: 043328032 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml
A.I.C. n.: 043328044 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione in siringa preriempita» 1 Siringa da 20 ml
A.I.C. n.: 043328069 - «0,5 mg/ml soluzione Iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino da 20 ml
A.I.C. n.: 043328071 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino da 20 ml
A.I.C. n.: 043328083 - «2mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino da 20 ml
e' ora trasferita alla societa' Piramal Critical Care B.V., con
sede legale in Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten,
Paesi Bassi (NL).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla Societa' e viene pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.