IL DIRIGENTE
dell'ufficio v della direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art.29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile
2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande della ditte Hexan S.p.a. e Aziende chimiche
riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. datate 18 aprile 2001,
titolari delle specialita', che hanno chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle
specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoindicate - il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1, del
12 aprile 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2 bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
TRAMADOLO HEXAN
"50 mg capsule" 20 capsule A.I.C. n. 033998016;
"100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale n. A.I.C.
033998030;
"50 mg/1 ml soluzione iniettabile" 5 fiale n. A.I.C. 033998042;
"10 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml n. A.I.C.
033998055;
"100 mg supposte" 20 supposte n. A.I.C. 033998067.
Ditta Hexan S.p.a.
ESTRADIOLO:
"6 mg cerotti transdermici" 3 cerotti transdermici n. A.I.C.
033994017;
"6 mg cerotti transdermici" 4 cerotti transdermici n. A.I.C.
033994029;
"6 mg cerotti transdermici" 6 cerotti transdermici n. A.I.C.
033994031;
"6 mg cerotti transdermici" 12 cerotti transdermici n. A.I.C.
033994043.
Ditta Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.a..
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 10 maggio 2001
Il dirigente: Guarino