Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Immunotetan"(GU n.254 del 28-10-1999)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 391 del 7 ottobre 1999 Specialita' medicinale: IMMUNOTETAN: 250 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 2 ml, A.I.C. n. 021935010; 500 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 2 ml, A.I.C. n. 021935022; 250 U.I. soluzione iniettabile im siringa preriempita 2 ml, A.I.C. n. 0219350034; 500 U.I. soluzione iniettabile im siringa preriempita 2 ml, A.I.C. n. 021935046. Societa': Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a. - 55020 Castelvecchio Pascoli (Lucca). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti; periodo di validita'. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: glicina 45 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml, mertiolato eliminato. E' inoltre approvato il periodo di validita' di trentasei mesi. La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero presentati o risultassero non favorevoli la modifica dell'autorizzazione sara' revocata. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.