Estratto determinazione V&A n. 1621 /2015 del 2 settembre 2015
(Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA).
E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri di
specifica e /o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati. Modifica del parametro di
specifica purezza cromatografica per il prodotto finito sia al
rilasacio che alla shelf life
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/1862/001/II/020
Tipologia della variazione: B.II.d.1 e)
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.