Nuova autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.242 del 16-10-1997)
Estratto decreto NCR n. 389/97 dell'8 settembre 1997 Specialita' medicinale: EMOKLAR nelle forme e confezioni: soluzione iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I. e soluzione iniettabile 10 fiale 0,5 ml da 12.500 U.I. (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14, codice fiscale 00274990100. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata sara' effettuata dal titolare dell'A.I.C. presso l'officina consortile sita in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; soluzione iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I.; n. A.I.C.: 028868038 (in base 10) - 0VJZG6 (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 17.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); soluzione iniettabile 10 fiale 0,5 ml da 12.500 U.I.; n. A.I.C.: 028868040 (in base 10) - 0VJZG8 (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 32.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiala da 5.000 U.I. contiene: principio attivo: eparina calcica (purificata EDTA) 5.000 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,2; ogni fiala da 12.500 U.I. contiene: principio attivo: eparina calcica (purificata EDTA) 12.500 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.