Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Xylocaina Astra"(GU n.160 del 10-7-1999)
Estratto decreto NCR n. 288 del 31 maggio 1999 Specialita' medicinale: XYLOCAINA ASTRA, nella forma e confezione: "2%" 1 fiala sterile di polipropilene (Polyamp(elevato a)1j ) da 10 ml di soluzione al 2% in blister sterile (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Astra farmaceutici p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38, codice fiscale n. 07968910153. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: societa' Astra Production Liquid Products AB (APLP AB) nello stabilimento sito in Sodertalje (Svezia) Kvarnbergagatan 12. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2%" 1 fiala sterile di polipropilene (Polyamp(elevato a)1j ) da 10 ml di soluzione al 2% in blister sterile; A.I.C. n. 004535175 (in base 10) - 04BDW7 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: anestesie per infiltrazioni locoregionale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.