Estratto determina IP n. 542 del 23 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM INSTANT 2 MG. TABLETKA ULEGAJACA ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ 12 TABLETEK dalla Polonia con numero di autorizzazione 9091,
intestato alla societa' Mcneil Healthcare (Ireland) Limited e
prodotto da Janssen-Cilag S.p.a. (IT) e da Janssen-Cilag (FR), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse - codice
A.I.C. n. 043880032 (in base 10) 19V3M0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orosolubili.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio
bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse - codice
A.I.C. n. 043880032;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse - codice
A.I.C. n. 043880032;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.