Estratto provvedimento A.I.C. n. 137 del 17 febbraio 2004
Medicinale: CEFODIE.
Titolare A.I.C.: Sintofarm Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Guastalla - Reggio Emilia, via Togliatti n. 5 -
c.a.p. 42016, Italia, codice fiscale 01741570350.
Variazione A.I.C.:
modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione;
modifica delle specifiche relative al principio attivo;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
modifica delle procedure di controllo del medicinale.
Si approvano le seguenti modifiche:
modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione:
da: Officina «SmithKline Beecham S.A., Carretera de Ajalvir
km 2,5, Alcala' De Henares, Spagna;
a: Officina MITIM S.r.l., via Cacciamali, 34-36-38, 20125
Brescia (Produzione, controlli, confezionamento e rilascio dei
lotti);
modifica del processo di fabbricazione del principio attivo,
con modifica delle proprieta' fisiche del principio attivo:
da: DMF n. 8086.13313.231;
a: DMF n. 8056.13313.246;
modifica delle specifiche del principio attivo in seguito alla
variazione da soluzione a polvere liofilizzata:
da: DMF n. 8086.13313.231;
a: DMF n. 8056.13313.246;
modifica delle specifiche al rilascio e al termine del periodo
di validita' del prodotto finito:
da:
Specifiche al rilascio
PH (soluzione al 5% in acqua, a 25° C) 4.5-6.0
NaCl 1.0% p/p
Specifiche al termine del periodo di validita'
PH (soluzione al 5% in acqua, 25° C) 4.0-7.0
a:
Specifiche al rilascio
pH (soluzione al 5% in acqua, a 25° C) 3.5-6.5
NaCl - -
Specifiche al termine del periodo di validita'
PH (soluzione al 5% in acqua, 25° C) 3.5-6.5
modifiche secondarie del processo di produzione del medicinale:
sostituzione del processo di liofilizzazione della
sospensione in vial con la ripartizione in vial della polvere
sterile, liofilizzata dal produttore del principio attivo (DMF n.
8056.13313.246 ACS Dobfar);
eliminazione del sovradosaggio del 6% in seguito alla
ripartizione in vial direttamente della polvere liofilizzata;
variazione del Ph per adeguamento al DMF del produttore;
modifica delle procedure di controllo del medicinale:
eliminazione della ricerca del sodio cloruro a seguito della
variazione del processo di produzione.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 025418070 - IM 1 flac. 500 mg + 1 siringa/solv.
(sospesa) varia a: «0,5 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita solvente da 2,0 ml;
A.I.C. n. 025418082 - IM 1 flac. 1 g + 1 siringa/solv.
(sospesa) varia a: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita solvente
da 2,5 ml;
A.I.C. n. 025418094 - IV flac. 500 mg + siringa/solv. (sospesa)
varia a: «0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita solvente da 2,0 ml;
A.I.C. n. 025418106 - IV flac. 1 g + siringa/solv. (sospesa)
varia a: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita solvente da 2,5 ml;
A.I.C. n. 025418118 - «0,5 g pediatrico» 1 flac. polv. liof.
0,5 g + fiala solv. per soluz. iniett. uso ev (sospesa) varia a: «0,5
g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 025418120 - «1 g» 1 flac. polv. liof. 1 g + fiala
solv. per soluz. iniett. uso ev (sospesa) varia a: «1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino +
1 fiala solvente da 2,5 ml;
A.I.C. n. 025418132 - «0,5 g pediatrico» 1 flac. polv. liof.
0,5 g + fiala solv. per soluz. iniett. uso IM varia a: «0,5 g polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 025418144 - «1 g» 1 flac. polv. liof. 1 g + fiala
solv. per soluz. iniett. uso IM varia a: «1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente da 2,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Per le confezioni «IM 1 flac. 500 mg + 1 siringa/solv.» (A.I.C.
n. 025418070), «IM 1 flac. 1 g + 1 siringa/solv.» (A.I.C. n.
025418082), «IV flac. 500 mg + siringa/solv.» (A.I.C. n. 025418094),
«IV flac. 1 g + siringa/solv.» (A.I.C. n. 025418106), «"0,5 g
pediatrico" 1 flac. polv. liof. 0,5 g + fiala solv. per soluz.
iniett. uso ev» (A.I.C. n. 025418118), «"1 g" 1 flac. polv. liof. 1 g
+ fiala solv. per soluz. iniett. uso ev» (A.I.C. n. 025418120),
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.