Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano HIB TITER.(GU n.24 del 30-1-1997)
IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto con il quale questa Amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio delle specialita' medicinali sottoelencate; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 2 settembre 1996; Visto il parere espresso dall'Istituto superiore di sanita' in data 12 dicembre 1996; Visto il provvedimento del 17 gennaio 1997 relativo al sequestro e alla sospensione della commercializzazione della specialita' medicinale "HIB TITER"; Visto il verbale della Commissione unica del farmaco del 20 gennaio 1997 che ha deliberato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto HIB TITER della ditta Cyanamid; Visto il comunicato dell'EMEA-CPMP del 23 gennaio 1997; Visto l'ultimo comma dell'articolo 29 nono della direttiva 93/93/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993; Ritenuto di dover procedere alla sospensione della predetta specialita' in attesa di ulteriori determinazioni anche in ordine all'eventuale modifica del terreno di coltura; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto dirigenziale 3 febbraio 1996 con il quale viene delegata al dirigente la trattazione della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali; Decreta: E' sospesa, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 25 maggio 1991, n. 178, l'autorizzazione all'immissione in commercio della seguente specialita': HIB TITER - ditta Cyanamid Italia S.p.a. N. A.I.C. Confezione - - 028929014 1 flac. 0,5 ml + 1 sir. monouso 028929026 10 flac. 0,5 ml Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta titolare delle autorizzazioni. Roma, 28 gennaio 1997 Il dirigente: DELLA GATTA