Estratto determinazione V & A n. 342 del 5 marzo 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
GIPSY, nella forma e confezione: «75 mg compresse effervescenti» 10
compresse, rilasciata alla societa' Farmakopea S.p.A. con sede legale
e domicilio fiscale in via Cavriana, 14 - 20134 Milano, codice
fiscale 01740220221, sono apportate le seguenti modifiche con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Denominazione: in sostituzione della denominazione GIPSY, nelle
forme e confezioni: «75 mg compresse effervescenti» 10 compresse -
A.I.C. n. 036332017 e' ora autorizzata la denominazione ISAPRANDIL
ANTIACIDO.
Codice di identificazione della confezione: alla confezione «75
mg compresse effervescenti» 10 compresse e' ora attribuito il
seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042573016 (in base 10)
18M76S (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis.
Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento
sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco
occasionali.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni.
Confezione:
«75 mg compresse effervescenti» 10 compresse;
A.I.C. n. 042573016 (in base 10) 18M76S (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited A
1/b Sipcot Industrial Complex Kudikadu Village India - 607 005
Cuddalore.
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A.
stabilimento sito in frazione Ravina, via Provina, 2 - 38123 Trento,
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa effervescente contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a
ranitidina 75 mg;
eccipienti: sodio citrato monobasico 600 mg; bicarbonato di
sodio 635 mg; sodio citrato dibasico 440 mg; sorbitolo (E 420) 187,8
mg; aroma pompelmo 30 mg; aspartame (E 951) 30 mg; leucina 20 mg;
sodio benzoato (E 211) 5 mg; simeticone 0,5 mg.
Altre condizioni: la confezioni della specialita' medicinale
sopra indicata, continuera' a far riferimento al dossier,
identificato dal codice A.I.C. n. 036332, presentato per
l'autorizzazione originale e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.