AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Metoxsalene G.L. Pharma» (18A08218) 
(GU n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

 
 
 
         Estratto determina n. 1919/2018 del 6 dicembre 2018 
 
    Medicinale: METOXSALENE G.L. PHARMA. 
    Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH - Schloßplatz 1 - 8502  Lannach
- Austria. 
    Confezioni: 
      «20 microgrammi/ml soluzione per  la  modifica  della  frazione
ematica» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045510017 (in base 10); 
      «20 microgrammi/ml soluzione per  la  modifica  della  frazione
ematica» 25 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C.  n.  045510029  (in  base
10); 
      «20 microgrammi/ml soluzione per  la  modifica  della  frazione
ematica» 50 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C.  n.  045510031  (in  base
10); 
      «20 microgrammi/ml soluzione per  la  modifica  della  frazione
ematica» 5 x 25 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045510043 (in base
10). 
    Forma  farmaceutica:  soluzione  per  la  modifica  di   frazione
ematica. 
    Validita' prodotto integro: 5 anni. 
    Condizioni  particolari  di   conservazione:   conservare   nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. 
    Composizione: 
      principio attivo: metoxsalene; 
      eccipienti: sodio cloruro, etanolo 96%, acqua per  preparazioni
iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: The Gwalior Forest Products Ltd.
- P.O. Katha Mill, AB Road - 473551 Dist. Shivpuri, Madhya Pradesh  -
India. 
    Produttori del prodotto finito: 
      produzione: 
        G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3 - 1160 Vienna - Austria; 
      confezionamento primario e secondario: 
        G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3 - 1160 Vienna - Austria; 
      controllo di qualita': 
        G.L. Pharma GmbH  -  Industriestrasse  1  -  8502  Lannach  -
Austria; 
        G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3 - 1160 Vienna - Austria; 
      rilascio dei lotti: 
        G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1 - 8502 Lannach - Austria. 
    Indicazioni  terapeutiche:  Metoxsalene  G.L.  Pharma  20   µg/ml
soluzione  e'  indicato  negli  adulti  per  uso  extracorporeo   nel
trattamento palliativo del linfoma cutaneo  a  cellule  T  in  stadio
avanzato in pazienti  che  non  hanno  risposto  ad  altre  forme  di
trattamento. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Metoxsalene G.L. Pharma»  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.