Estratto Provvedimento n. 410 del 21 maggio 2013
Procedura mutuo riconoscimento N. PT/V/0101/001/II/007.
Medicinale veterinario "CEFTIOMAX" 50 mg/ml sospensione
iniettabile per suini e bovini, nella confezione: flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 104230014.
Oggetto: Variazione di tipo II: modifica delle dimensioni
dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del peso/volume di
riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica;
utilizzazione parziale) per uso parenterale e di
medicinali/immunologici, multidose per uso parenterale.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. con sede in
c/Barcelones, 26 (P.la del Ramassa') - Les Franqueses del Valles
(Barcellona) - Spagna.
E' autorizzata la variazione tipo II del medicinale veterinario
indicato in oggetto, concernente l'immissione in commercio di una
nuova confezione e, precisamente:
Flacone in vetro di tipo I da 250 ml con tappo in gomma
bromobutilica rosa e chiusura in alluminio color oro - A.I.C. n.
104230026.
Il periodo di validita' del medicinale veterinario suddetto in
confezionamento integro e dopo prima apertura rimane invariato.
Pertanto il punto 6.5 Natura e composizione del condizionamento
primario e' cosi' modificato:
"flaconi in vetro di tipo I da 100 ml con tappo in gomma
bromobutilica con stopper e ghiera in alluminio con cappuccio FLIPP
OFF di colore blu. Il flacone da 100 ml e' confezionato in una
scatola in cartoncino stampato;
flaconi in vetro di tipo I da 250 ml con tappo in gomma
bromobutilica rosa con chiusura in alluminio color oro. Il flacone da
250 ml e' confezionato in una scatola in cartoncino stampato.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate".
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.