Estratto decreto NCR n. 444 del 25 settembre 2002
Specialita' medicinale: INFLEXAL V nelle forme e confezioni:
1 siringa preriempita con ago fisso;
10 siringhe preriempite con ago fisso (nuove confezioni di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Istituto Sieroterapico Berna r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice
fiscale n. 00190430132.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
sono effettuate da:
Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. nello stabilimento sito in
Madrid (Spagna), Jiulian Camarillo, 35,
e anche da:
Instituto Berna de Espana S.A. (Ibesa) nello stabilimento sito
in S. Sebastian de Los Reyes - Madrid (Spagna), Carretera de Irun, km
20900.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita con ago fisso - A.I.C. n. 033658055/M
(in base 10), 103567 (in base 32), classe: "C";
10 siringhe preriempite con ago fisso - A.I.C. n. 033658067/M
(in base 10), 10356M (in base 32), classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: resta confermata la composizione precedentemente
autorizzata.
Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni
terapeutiche precedentemente autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.