Estratto determinazione A.I.C. n. 1139 del 16 dicembre 2004
Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline Biologicals S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Rixensart, rue de Institut, 89, cap
B-1330, Belgio;
Medicinale: VARILRIX.
Variazione A.I.C.: modifica secondaria del processo di produzione
del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la modifica secondaria del processo di produzione
del principio attivo: sostituzione dei materiali utilizzati per la
produzione e relativi fornitori da:
adenina di origine non animale, ma cio' non esclude una
potenziale secondaria esposizione a materiali di origine animale
durante il processo di produzione, attualmente prodotta da: Merck
KgaA - Frankfurt Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germany;
timidina ottenuta da testicoli di salmone, attualmente prodotta
da: Tanabe - 7930 Convoy CT - San Diego, CA 92111-1212 USA;
L-cisteina cloridrato deriva dalla cheratina estratta da
capelli umani e da piume di pollame, attualmente prodotta da: Merck
KgaA - Erankfurt Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germany;
a:
adenina di origine sintetica, libera da esposizione a materiali
di origine animale, prodotta da: Sigma-Aldrich, 3300 South second
street, St-Louis - MO 63118-3360 USA;
timidina, libera da esposizione a materiali di origine animale,
prodotta da Angus Buffers and Biochemicals- 2236 Liberty Drive -
Niagara Falls, NY 14304 USA;
L-cisteina cloridrato, libera da esposizione a materiali di
origine animale prodotta da Ajinomoto Co, Inc - 15-1 Kyobashi 1-chome
- Tokyo 104 Japan,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028427019 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone + 1 siringa preriempita
0,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.