Estratto determinazione V & A n. 366 del 6 marzo 2013
Titolare AIC: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.P.A. con sede in Via Fossignano, 2 04011 - Aprilia(LT) Codice
fiscale 02578030153.
Medicinale: METEOSIM.
Variazione AIC:
B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito;
b) Altri eccipienti - 2. Modifiche qualitative o quantitative
di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del
medicinale;
B.III.1) Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un
nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta);
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
liberazione immediata.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate: - sostituzione del produttore del principio attivo:
Da Wacker Chemie AG (simeticone emulsione) - A Eigenmann &
Veronelli (Via Vigevano N° 63/A San Martino di Trecate 28069 Italy) -
CoS: R0-CEP 2006-140-Rev 01 (simeticone).
- modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito;
Aggiunta della fase di preparazione dell'emulsione di
simeticone con metilcellulosa;
- modifica nella composizione degli eccipienti del prodotto
finito.
Metilcellulosa: da 2.340kg (formulazione lotto industriale) - A
4.280 kg (formulazione lotto industriale).
Lattosio: da 302.120 kg (formulazione lotto industriale) - A
300.194 kg (formulazione lotto industriale).
- modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Introduzione del sovradosaggio.
utilizzato per la sostanza attiva: da nessun sovradosaggio - A
sovradosaggio del 2%.
Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 034289025 - «40 MG Compresse
Masticabili» 50 Compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.