Estratto determina V&A IP n. 2721 del 29 dicembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE
comprimidos revestidos por pelicula (film coated tablet) 0,02 mg + 3
mg/Tab 21 comp. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5866181,
con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano
valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l., piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano.
Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film" 21 compresse in blister PVC/AL - Codice A.I.C. n. 043632025 (in
base 10) 19MKDF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di
betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Indicazioni terapeutiche
Yasminelle e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la
gravidanza.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT
S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 - Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film" 21 compresse in blister PVC/AL - Codice A.I.C. n. 043632025;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film" 21 compresse in blister PVC/AL - Codice A.I.C. n. 043632025; RR
- medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.