MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Voluven»
(GU n.158 del 8-7-2004)

        Estratto provvedimento UPC/II/1543 del 17 giugno 2004
    Specialita' medicinale: VOLUVEN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  034660011/M  -  soluzione  per infusione 10 flaconi
vetro 250 ml;
      A.I.C.  n.  034660023/M  -  soluzione  per infusione 10 flaconi
vetro 500 ml;
      A.I.C.  n.  034660035/M  -  soluzione  per  infusione 10 sacche
freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660047/M  -  soluzione  per  infusione 20 sacche
freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660050/M  -  soluzione  per  infusione 10 sacche
freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660062/M  -  soluzione  per  infusione 10 sacche
freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660074/M  -  soluzione  per  infusione 40 sacche
freeflex (polyolefine) 250 ml senza sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660086/M  -  soluzione  per  infusione 20 sacche
freeflex (polyolefine) 500 ml senza sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660098/M - soluzione per infusione 25 sacche PVC
250 ml;
      A.I.C.  n.  034660100/M - soluzione per infusione 15 sacche PVC
500 ml.
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0223/001/W009.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.2 e 4.4
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.