Estratto provvedimento UPC/II/1543 del 17 giugno 2004
Specialita' medicinale: VOLUVEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034660011/M - soluzione per infusione 10 flaconi
vetro 250 ml;
A.I.C. n. 034660023/M - soluzione per infusione 10 flaconi
vetro 500 ml;
A.I.C. n. 034660035/M - soluzione per infusione 10 sacche
freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660047/M - soluzione per infusione 20 sacche
freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660050/M - soluzione per infusione 10 sacche
freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660062/M - soluzione per infusione 10 sacche
freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660074/M - soluzione per infusione 40 sacche
freeflex (polyolefine) 250 ml senza sovrasacca;
A.I.C. n. 034660086/M - soluzione per infusione 20 sacche
freeflex (polyolefine) 500 ml senza sovrasacca;
A.I.C. n. 034660098/M - soluzione per infusione 25 sacche PVC
250 ml;
A.I.C. n. 034660100/M - soluzione per infusione 15 sacche PVC
500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0223/001/W009.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.2 e 4.4
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.