Estratto determina V&A n. 272/2015 del 16 febbraio 2015
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''ENANTYUM'', nelle forme e confezioni: "12,5 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in blister pvc/al; "12,5 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al; "12,5 mg
compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al; "12,5
mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister pvc/al; "25
mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pvc/al; "25
mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/al; "25
mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al; "25
mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al; "25
mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister pvc/al; in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: LABORATORIOS MENARINI S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in 587 08918 BADALONA (BARCELONA), ALFONSO XII,
SPAGNA (ES);
Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/al
AIC n. 033656289 (in base 10) 1033H1 (in base 32)
Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/al
AIC n. 033656291 (in base 10) 1033H3 (in base 32)
Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/al
AIC n. 033656303 (in base 10) 1033HH (in base 32)
Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister pvc/al
AIC n. 033656315 (in base 10) 1033HV (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Lusochimica S.p.A. stabilimento sito in Via Livornese, 897, 56122
La Vettola - Pisa;
Produttore del prodotto finito:
LABORATORIOS MENARINI, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII 587,
08918 - Badalona - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento
primario e secondario, controlli analitici e rilascio lotti); A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito
in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (produzione, confezionamento
primario e secondario e rilascio lotti); A. Menarini Manufacturing
Logistics and Services Srl stabilimento sito in Via Sette Santi 3,
Firenze - Italia (controlli analitici); Dompe' S.p.A. stabilimento
sito in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (controlli analitici);
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: dexketoprofene come dexketoprofene
trometamolo 12,5 mg;
Eccipienti: amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio
amido glicolato; glicerolo distearato; ipromellosa; titanio diossido;
glicole propilenico; macrogol 6000;
Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister pvc/al
AIC n. 033656327 (in base 10) 1033J7 (in base 32)
Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister pvc/al
AIC n. 033656339 (in base 10) 1033JM (in base 32)
Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister pvc/al
AIC n. 033656341 (in base 10) 1033JP (in base 32)
Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister pvc/al
AIC n. 033656354 (in base 10) 1033K2 (in base 32)
Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in
blister pvc/al
AIC n. 033656366 (in base 10) 1033KG (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Lusochimica S.p.A. stabilimento sito in Via Livornese, 897, 56122
La Vettola - Pisa;
Produttore del prodotto finito:
LABORATORIOS MENARINI, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII 587,
08918 - Badalona - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento
primario e secondario, controlli analitici e rilascio lotti); A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito
in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (produzione, confezionamento
primario e secondario e rilascio lotti); A. Menarini Manufacturing
Logistics and Services Srl stabilimento sito in Via Sette Santi 3,
Firenze - Italia (controlli analitici); Dompe' S.p.A. stabilimento
sito in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (controlli analitici);
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: dexketoprofene come dexketoprofene
trometamolo 25,0 mg;
Eccipienti: amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio
amido glicolato; glicerolo distearato; ipromellosa; titanio diossido;
glicole propilenico; macrogol 6000;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore
muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 033656289 - "12,5 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': "C-bis"
Confezione: AIC n. 033656291 - "12,5 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 033656303 - "12,5 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 033656315 - "12,5 mg compresse rivestite con
film" 500 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 033656327 - "25 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': "C-bis"
Confezione: AIC n. 033656339 - "25 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': "C-bis"
Confezione: AIC n. 033656341 - "25 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 033656354 - "25 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 033656366 - "25 mg compresse rivestite con
film" 500 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 033656289 - "12,5 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 033656291 - "12,5 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 033656303 - "12,5 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 033656315 - "12,5 mg compresse rivestite con
film" 500 compresse in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 033656327 - "25 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 033656339 - "25 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 033656341 - "25 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 033656354 - "25 mg compresse rivestite con
film" 50 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 033656366 - "25 mg compresse rivestite con
film" 500 compresse in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.