Estratto determina AAM/PPA n. 1136/2018 del 4 dicembre 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.6a):
Modifica del paragrafo 4.1, per restrizione delle indicazioni
terapeutiche e conseguente modifica delle informazioni contenute al
paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (RCP)
e relative sezioni del Foglio illustrativo, su richiesta dell'ufficio
di FV e in ottemperanza al parere CTS del 13, 14 e 15 giugno 2016.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale
ALCOVER, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 027751066 - «17,5% soluzione orale» 1 flacone 140 ml;
A.I.C. n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconi 10 ml.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (Codice SIS
0223).
Codice pratica: VN2/2016/290.
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.