Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.54 del 6-3-1997)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 81 dell'11 febbraio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GRANOCYTE 47 e 13 - Lenograstim. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "Granocyte 47" - 5 flaconi liofilizzati 47,0 MIU + 5 fiale 1,4 ml; A.I.C. n. 028686107 (in base 10) 0VCFSV (in base 32); classe H al prezzo di L. 1.648.700; "Granocyte 47" - 1 flacone liofilizzato 47,0 MIU + 1 fiala 1,4 ml; A.I.C. n. 028686095 (in base 10) 0VCFSV (in base 32); classe H al prezzo di L. 329.300; "Granocyte 13" - 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 028686083 (in base 10) 0VCFS3 (in base 32); classe A al prezzo di L. 94.100 (nota 30); "Granocyte 13" - 5 fiale liofilizzate 13,4 MIU + 5 fiale solvente; A.I.C. n. 028686071 (in base 10) 0VCFRR (in base 32); classe H al prezzo di L. 470.500. Titolare A.I.C. Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via G.F. Winckermann, 2 - 20146 Milano, codice fiscale n. 08257500150. Produzione in bulk: Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. (Giappone). Confezione e controllo: Rhone Poulenc Rorer - Pharma Specialites - Maison Alfort (Francia). Classificazione ai fini della fornitura: confezioni di "Granocyte 13" da 1 flac. + 1 fiala solvente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata da un centro ospedaliero o dallo specialista oncologo, ematologo. Tutte le altre confezioni: uso riservato ad ospedali e case di cura. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono approvati gli stampati aggiornati ed allegati al presente decreto. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 82 dell'11 febbraio 1997 E' autorizzata per la specialita' medicinale GRANOCYTE 13 - Lenograstim l'immissione in commercio della confezione addizionale in siringa preriempita del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del liofilizzato. Alle confezioni gia' autorizzate come flaconcini monouso di prodotto liofilizzato con acclusa una fiala in vetro vengono aggiunte le seguenti confezioni: "Granocyte 13" - 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 siringa solvente; A.I.C. n. 028686069 (in base 10) 0VCFRP (in base 32); classe A al prezzo di L. 94.100 (nota 30); "Granocyte 13" - 5 flaconi liofilizzati 13,4 MIU + 5 siringhe solventi; A.I.C. n. 028686057 (in base 10) 0VCFR9 (in base 32); classe H al prezzo di L. 470.500. Titolare A.I.C. Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via G.F. Winckermann, 2 - 20146 Milano, codice fiscale n. 08257500150. Produzione in bulk: Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. (Giappone). Confezione e controllo: Rhone Poulenc Rorer Pharma Specialites - Maison Alfort (Francia). Classificazione ai fini della fornitura: confezione da 1 flac. liof. + 1 siringa. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica dello specialista oncologo, ematologo o di un centro ospedaliero; confezione da 5 flac. liof. + 5 siringhe. Uso riservato a case di cura ed ospedali. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono approvati gli stampati aggiornati ed allegati al presente decreto. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 83 dell'11 febbraio 1997 Specialita' medicinale: MYELOSTIM 13 - Lenograstim. E' autorizzata la confezione addizionale in siringa preriempita del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del liofilizzato. Alle confezioni gia' autorizzate come flaconcini monouso di prodotto liofilizzato con acclusa una fiala in vetro vengono aggiunte le seguenti confezioni: "Myelostim 13" - 1 flac. liof. 13,4 MIU + sir. solv. 1 ml; A.I.C. n. 029059072 (in base 10) 0VQU00 (in base 32); classe A al prezzo di L. 94.100 (nota 30); "Myelostim 13" - 5 flac liof. 13,4 MIU + 5 sir. solv. 1 ml; A.I.C. n. 029059084 classe H al prezzo di L. 470.500. Titolare A.I.C.: Chugai Rhone Poulenc, 20 Avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francia. Su licenza: ditta Chugai Fharmaceutical Co. Ltd. (Giappone). Rappresentante per la vendita in Italia: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 (Milano). Produzione in bulk: Chugai Fharmaceutical Co. Ltd. (Giappone). Confezionamento e controllo Rone Poulenc Rorer Pharma Specialites, Maison Alfort (Francia). Classificazione ai fini della fornitura: confezione da 1 flac. liof. + 1 siringa. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica dello specialista oncologo, ematologo o di un centro ospedaliero; confezione da 5 flac. liof. + 5 siringhe. Uso riservato a case di cura ed ospedali. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono approvati gli stampati aggiornati ed allegati al presente decreto. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 84 dell'11 febbraio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MYELOSTIM 47 e 13 - Lenograstim. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993. "Myelostim 13" - 5 flaconi liofilizzati 13,4 MIU + 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 029059045 (in base 10) 0VQTZ5 (in base 32); classe H al prezzo di L. 470.500; "Myelostim 13" - 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 029059033 (in base 10) 0VQTYT (in base 32); classe A al prezzo di L. 94.100 (nota 30); "Myelostim 47" - 1 flacone liofilizzato 47,0 MIU + 1 fiala 1,4 ml; A.I.C. n. 029059058 (in base 10) 0VQTZL (in base 32); classe H al prezzo di L. 329.800; "Myelostim 47" - 5 fiale liofilizzate 47,0 MIU + 5 fiale 1,4 ml; A.I.C. n. 029059060 (in base 10) 0VQTZN (in base 32); classe H al prezzo di L. 1.648.700. Titolare A.I.C.: Chugai Rhone Poulenc, 20 Avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francia, su licenza: ditta Chugai Fharmaceutical Co. Ltd. (Giappone). Rappresentante per la vendita in Italia: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 (Milano). Produzione in bulk: Chugai Fharmaceutical Co. Ltd. (Giappone). Confezionamento e controllo Rone Poulenc Rorer Pharma Specialites Maison Alfort (Francia). Classificazione ai fini della fornitura: confezione di MYELOSTIM 13 da 1 flac. liof. + 1 fiala da 1 ml. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata da un centro ospedaliero, dallo specialista oncologo, ematologo. Tutte le altre confezioni: uso riservato a ospedali e case di cura. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono approvati gli stampati aggiornati ed allegati al presente decreto. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 91 del 21 febbraio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VALFAGEN - Valsartan nelle forme e confezioni: "Valfagen" capsule da 80 e 160 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., piazza Giovine Italia, 5 (Milano). Produttore: Ciba Geigy Ltd., Basilea (Svizzera). Controllo: Ciba Geigy GmbH Wehr (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; "Valfagen" 28 capsule da 80 mg; A.I.C. n. 033119013 (in base 10) 0ZLQT5 (in base 32); classe C; "Valfagen" 28 capsule da 160 mg; A.I.C. n. 033119025 (in base 10) 0ZLQTK (in base 32); classe C. Composizione: 28 capsule da 80 mg contengono: principio attivo: valsartan 80 mg. Eccipienti: del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio laurisolfato, crospovidone, magnesio stearato; della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172); dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato industriale 74 OP, ferro ossido nero (E172); 28 capsule da 160 mg contengono: principio attivo: valsartan 160 mg. Eccipienti: del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio laurisolfato, crospovidone, magnesio stearato; della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172); dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato industriale 74 OP, titanio biossido (E171); Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 90 del 19 febbraio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ACTRAPHANE 50/50 HM - Insulina umana monocomponente da DNA ricombinante nelle forme e confezioni: "Atraphane" 50/50 HM 100 UI/ml flacone da 10 ml di insulina umana monocomponente da DNA ricombinante alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvaerd (Danimarca). Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.a., via Elio Vittorini, 129 (Roma). Produzione controllo e confezionamento: Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvaerd (Danimarca). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Actraphane" 50/50 HM 1 flacone 10 ml 100 UI/ML; A.I.C. n. 027563218 (in base 10) 0U956L (in base 32); classe C. Composizione: 1 ml di sospensione a ph neutro contiene: principio attivo: 100 UI insulina umana monocomponente da DNA ricombinante (50 UI in soluzione e 50 UI isofano cristallina in sospensione); eccipienti: protamina solfato, glicerolo, metacresolo, fenolo, zinco, cloruro, disodio fosfato biidrato, acqua per preparazioni iniettabili). Indicazioni terapeutiche: terapia del diabete mellito. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dallasua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 87 del 18 febbraio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VEXOL - Rimexolone nelle forme e confezioni: "Vexol" sospensione oftalmica 1%, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., Cassina de' Pecchi (Milano). Produzione controllo e confezionamento: S.A. Alcon Couvreur (Belgio). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Vexol" sospensione oftalmica 1% da 3 ml; A.I.C. n. 033221019 (in base 10) 0ZPUDV (in base 32); classe C. "Vexol" sospensione oftalmica 1% da 5 ml; A.I.C. n. 033221021 (in base 10) 0ZPDUX (in base 32); classe C. "Vexol" sospensione oftalmica 1% da 10 ml; A.I.C. n. 033221033 (in base 10) 0ZPDUF9 (in base 32); classe C. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: rimexolone 10 mg; eccipienti: benzalclonio cloruro mannitolo, carbomer 934P, polisorbato 80, sodio cloruro, disodio edetato, sodio idrossido e/o acido cloridrico per ottenere pH 7,2, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chiururgia oculare; trattamento delle uveiti anteriori e delle infiammazioni della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio che rispondono ai corticosteroidi. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 85 del 12 febbraio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TAREG - Valsartan nelle forme e confezioni: "Tareg" capsule da 80 e 160 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., Origgio (Varese), Strada Statale 233, Km 20,5. Produttore: Ciba Geigy Ltd, Basilea, (Svizzera). Controllo: Ciba Geigy GmbH Wehr (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Tareg" 28 capsule da 80 mg; A.I.C. n. 033178017 (in base 10) 0ZNJF1 (in base 32); classe C; "Tareg" 28 capsule da 160 mg; A.I.C. n. 033178029 (in base 10) 0ZNJFF (in base 32); classe C. Composizione: 28 capsule da 80 mg contengono: principio attivo: valsartan 80 mg; eccipienti: del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio laurisolfato, crospovidone, magnesio stearato; della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172); dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato industriale 74 OP, ferro ossido nero (E172); 28 capsule da 160 mg contengono: principio attivo: valsartan 160 mg; eccipienti: del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio laurisolfato, crospovidone, magnesio stearato; della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172); dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato industriale 74 OP, titanio biossido (E171); Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.