Estratto determinazione V & A/1810 del 22 novembre 2012
Medicinale: MEROPENEM RANBAXY ITALIA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura di
mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. IE/H10203/002/I I/004.
Tipo di modifica: modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche
fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito: da 8.762 kg equivalenti a 6.500 vials, a 8.762 kg
equivalenti a 6.500 vials, 50.820 kg equivalenti a 37.700 vials.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.