AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di  mutuo
riconoscimento, del medicinale «Meropenem Ranbaxy Italia». (13A00390) 
(GU n.16 del 19-1-2013)

 
       Estratto determinazione V & A/1810 del 22 novembre 2012 
 
    Medicinale: MEROPENEM RANBAXY ITALIA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia,  a  seguito  di  procedura  di
mutuo riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. 
    Procedura mutuo riconoscimento: n. IE/H10203/002/I I/004. 
    Tipo di modifica: modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. 
    La  modifica  riguarda  tutte  le   altre   forme   farmaceutiche
fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. 
    Modifica apportata:  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito: da 8.762 kg equivalenti a 6.500 vials,  a  8.762  kg
equivalenti a 6.500 vials, 50.820 kg equivalenti a 37.700 vials. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.