Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0138/001/W03
Provvedimento n. 114 dell'8 giugno 2004
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
ROTAVEC CORONA, vaccino trivalente inattivato contro le diarree
neonatali del vitello sostenute da E.coli F5 (K99) rotavirus e
coronavirus bovini, destinato a manze e vacche gravide.
Confezioni:
flacone da 10 ml (5 dosi) - A.I.C. n. 102923012;
flacone da 40 ml (20 dosi) - A.I.C. n. 102923024.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough Ltd, Gran Bretagna,
rappresentata in Italia dalla Schering-Plough S.p.a. con sede legale
in Milano, via Ripamonti, 89 - codice fiscale n. 00889060158.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II.
«La composizione autorizzata e' ora la seguente, limitatamente al
«Corona virus bovino, ceppo Mebus (inattivato): una dose pari a 1/20
di vaccino induce un titolo anticorpale ELISA\geq 3,41 log10/ml (su
cavia)» e ad «Antibiotici: non piu' di 3,11 unita' di Polimixina B
solfato».
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.