Estratto determina AAM/PPA n. 56 del 22 gennaio 2020
Codice pratica: N1B/2019/1417bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IBIFEN
anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezioni:
«100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
5 fiale - A.I.C. n. 024994232 (base 10) 0RUSFS (base 32);
«100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5
fiale - A.I.C. n. 024994244 (base 10) 0RUSG4 (base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
principio attivo: Ketoprofene;
titolare A.I.C. Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a. (codice fiscale 025788030153).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) - classe non
negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR (medicinali soggetti a ricetta medica ripetibile) per la
confezione «100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale;
OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile) per la confezione «100 mg/5 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.