IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 3 novembre
2003, relativo ad una modifica degli stampati;
Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 4 novembre 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati della specialita' medicinale «Subutex»;
Decreta:
1. E' fatto obbligo alla azienda titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale SUBUTEX,
autorizzata con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di
integrare gli stampati aggiungendo nella sezione 4.4 relativa agli
effetti indesiderati la dicitura «perdita di appetito».
2. La modifica di cui al comma 1 dovra' essere apportata
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e
per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto
successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 febbraio 2004
Il dirigente: Rossi