Estratto determina V&A n. 202/2015 del 10 febbraio 2015
Procedura EU N.: AT/H/0126/001-002/II/041.
Variazione di tipo II: C.I.11.b).
E' autorizzata la seguente variazione:
Introduzione del Risk Management Plan aggiornato, come da
impegni presi nel documento Q&A «Cracks or tears at the plastic part
connecting the needle cannula to the syringe», datato 14 novembre
2013. L'aggiornamento riflette il nuovo importante rischio
identificato di sottodosaggio e le attivita' di minimizzazione
associate, relativamente al medicinale: TICOVAC, ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: BAXTER AG.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina A.I.F.A. n. 371 del 14 aprile
2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.