Estratto determina AAM/PPA n. 720/2019 del 20 settembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni IB.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 8 agosto 2017 con
conseguente modifica degli stampati - DE/H/3293/001-003/R/001. Sono
autorizzate, altresi', le seguenti variazioni tipo IB:
DE/H/3293/001-003/IB/008 - C.I.2.a Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
il medicinale di riferimento Oxygesic (DE/H/0366), aggiornamento al
QRD template incluse le sezioni 17 e 18 e ulteriori modifiche
editoriali; DE/H/3293/001-003/IB/010 - C.I.3.z Aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo a seguito del CMDh/372/2018 advice concernente «Uso
concomitante di benzodiazepine / prodotti benzodiazepinici e
oppioidi», aggiornamento al QRD template e ulteriori modifiche
editoriali relativamente al
medicinale: OXICODONE SANDOZ (A.I.C 041263);
dosaggio/forma farmaceutica:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» (tutte le confezioni
autorizzate);
«60 mg compresse a rilascio prolungato» (tutte le confezioni
autorizzate);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» (tutte le confezioni
autorizzate).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia -
Codice fiscale/partita I.V.A. 00795170158.
Codice procedura europea:
DE/H/3293/001-003/R/001;
DE/H/3293/001-003/IB/008;
DE/H/3293/001-003/IB/010.
Codice pratica:
FVRMC/2016/159;
C1B/2018/917;
C1B/2018/2164.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2,
della presente determinazione, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.