Estratto determinazione V & A 771 del 17 aprile 2014
Specialita' medicinale: VENBIG.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di Procedura di
Mutuo Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0154/001/II/024/G.
Tipo di modifica:
B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico;
B.II.b.2 a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui avviene
il controllo dei lotti/ le prove.
Modifica apportata: sostituzione del metodo per la determinazione
quantitativa delle IgM e IgA nel prodotto finito; aggiunta del sito
di Kedrion Bolognana per l'esecuzione dei test.
Le variazioni modificano le seguenti sezioni del CTD: 3.2.P.5.1,
3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3 e 3.2.P.3.1.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.